Le aziende cinesi si stanno arrampicando per soddisfare anche la domanda globale per i kit di test del coronavirusMan mano che la domanda interna si asciuga, ma il suo juggernaut di produzione non può fare abbastanza

Finbarr Bermingham, Sidney Leng ed Echo Xie
Mentre l'orrore dell'epidemia di Coronavirus in Cina si stava svolgendo durante le vacanze di Capodanno lunare di gennaio, un gruppo di tecnici è stato rinchiuso in una struttura di Nanjing con una fornitura di noodles istantanei e un brief per sviluppare kit di test per la diagnosi del virus. Già a quel punto, il coronavirus si era strappato attraverso la città di Wuhan e si stava diffondendo rapidamente intorno alla Cina. Una manciata di test diagnostici era stata approvata dal governo centrale, ma centinaia di aziende in tutto il paese stavano ancora cercando di svilupparne di nuove.

Ora abbiamo così tanti ordini ... stiamo pensando di lavorare 24 ore al giorno
Zhang Shuwen, bio-prodotti liming nanchino

"Non ho pensato di richiedere approvazioni in Cina", ha dichiarato Zhang Shuwen, di bio-prodotti di Nanjing Li Ming. “L'applicazione richiede troppo tempo. Quando finalmente ricevo le approvazioni, l'epidemia potrebbe già essere finita. " Invece, Zhang e la società che ha fondato fanno parte di una legione di esportatori cinesi che vendono kit di test nel resto del mondo mentre la pandemia si diffonde fuori dalla Cina, dove l'epidemia è ora sempre più sotto controllo, portando a una caduta della domanda interna. A febbraio, ha fatto domanda per vendere quattro prodotti di test nell'Unione Europea, ricevendo l'accreditamento CE a marzo, il che significa che hanno rispettato la salute dell'UE, la sicurezza e gli standard ambientali. Ora, Zhang ha un libro di ordini pieno di clienti provenienti da Italia, Spagna, Austria, Ungheria, Francia, Iran, Arabia Saudita, Giappone e Corea del Sud. “Abbiamo così tanti ordini ora che stiamo lavorando fino alle 21:00,
Sette giorni alla settimana. Stiamo pensando di lavorare 24 ore al giorno, chiedendo ai lavoratori di fare tre turni ogni giorno ", ha detto Zhang. Si stima che oltre 3 miliardi di persone siano ora in blocco in tutto il mondo, con il bilancio di morte globale del coronavirus che ha superato 30.000. I focolai di infezione sono esplosi in tutta Europa e negli Stati Uniti, con l'epicentro che si sposta da Wuhan nella Cina centrale in Italia, poi in Spagna e ora.

New York. La carenza cronica delle apparecchiature di test significa che anziché essere diagnosticati, i potenziali pazienti visti come "basso rischio" vengono invitati a rimanere a casa. “All'inizio di febbraio, circa la metà dei nostri kit di test venivano venduti in Cina e metà all'estero. Ora, non ce ne sono quasi nessuno venduto a livello nazionale. Gli unici che vendiamo qui ora sonoI passeggeri che arrivano dall'esterno della Cina che devono essere testati ", ha detto un dirigente del gruppo BGI, la più grande società di sequenziamento del genoma cinese, che ha parlato sottola condizione di anonimato. All'inizio di febbraio, BGI stava guadagnando 200.000 kit al giorno fuori dalla sua pianta a Wuhan. L'impianto, con "poche centinaia di lavoratori", è stato tenuto a correre 24 ore al giorno mentre la maggior parte della città era chiusa. Ora, ha detto che la società stava producendo 600.000 kit al giorno ed era appena diventata la prima azienda cinese a ottenere l'approvazione di emergenza per vendere i suoi test fluorescenti di reazione a catena della polimerasi (PCR) negli Stati Uniti. I kit di test realizzati in cinese stanno diventando una presenza più comune in tutta Europa e nel resto del mondo, aggiungendo una nuova dimensione al dibattito ruggente sulla dipendenza dalle forniture mediche dalla Cina. A partire da giovedì, a 102 aziende cinesi avevano ottenuto l'accesso al mercato europeo, secondo Song Haibo, presidente della China Association of In-Vitro Diagnostics (CAIVD), rispetto a una sola licenza negli Stati Uniti. Molte di queste aziende, però,Non hanno il permesso di amministrazione nazionale per i prodotti medici nazionali per vendere in Cina. In effetti, solo 13 sono stati autorizzati a vendere kit di test PCR in Cina, con otto che vendono la versione anticorpo più semplice. Manager di una società di biotecnologie a Changsha, che desiderava non essere identificata, ha affermato che la società è stata autorizzata solo a vendere kit di test PCR per animali in Cina, ma si stava preparando ad aumentare la produzione di 30.000 nuovi kit Covid-19 da vendere in Europa in Europa , dopo "aver appena ricevuto un certificato CE il 17 marzo".

Non tutte queste incursioni nel mercato europeo hanno avuto successo. La Cina ha esportato 550 milioni di maschere per il viso, 5,5 milioni di kit di test e 950 milioni di ventilatori in Spagna al costo di 432 milioni di euro (480 milioni di dollari) all'inizio di marzo, ma presto sono state sollevate preoccupazioni per la qualità dei test.

Negli ultimi giorni ci sono stati casi di destinatari di attrezzature di test cinesi che hanno riferito che non ha funzionato come previsto. La scorsa settimana, il quotidiano spagnolo El País ha riportato attrezzature per i test di antigene dalla società biotecnologica bioeasy con sede a Shenzhen aveva solo un tasso di rilevamento del 30 % Forcovid-19, quando avrebbero dovuto essere accurati dell'80 %. Bioeasy, è emerso, non è stato incluso in un elenco approvato di fornitori offerti in Spagna dal Ministero del Commercio cinese. Difettoso, suggerendo invece che i ricercatori spagnoli non avevano seguito correttamente le istruzioni. Le autorità delle Filippine hanno anche detto sabato che avevano scartato i kit di test dalla Cina, rivendicando solo un tasso di accuratezza del 40 % .Tuazione, forse il focus è ora sulla velocità e forse il processo non è stato così approfondito ", ha affermato un'Unione europea fonte, che ha chiesto non essere nominato. "Ma questo dovrebbe essere un brusco risveglio per non rinunciare al controllo di qualità, o lanceremo preziose risorse scarse dalla finestra e porteremo ulteriori debolezze al sistema, consentendo al virus di espandersi ulteriormente."

Il test PCR più complesso cerca di trovare sequenze genetiche del virus distribuendo primer - sostanze chimiche o reagenti che vengono aggiunti per verificare se si verifica una reazione - che si attaccano alle sequenze genetiche mirate. Il cosiddetto "test rapido" viene anche eseguito con un tampone nasale e può essere fatto senza che il soggetto lasci la loro auto. Il campione viene quindi rapidamente analizzato per gli antigeni che suggeriscono che il virus è presente.

Leo Poon, capo delle scienze del laboratorio di sanità pubblica dell'Università di Hong Kong, ha affermato che i test PCR sono "molto preferibili" agli anticorpi o agli antigene, che potrebbe rilevare il coronavirus solo una volta che il paziente è stato infettato per almeno 10 giorni.

Tuttavia, i test della PCR sono molto più complessi da sviluppare e produrre e con una carenza globale acuta, i paesi di tutto il mondo stanno rifornendo le versioni più semplici.

Sempre più spesso i governi si stanno rivolgendo alla Cina, che insieme alla Corea del Sud, è uno dei pochi posti al mondo con kit di test ancora disponibili.

È potenzialmente molto più complicato che fare attrezzature protettive
Benjamin Pinsky, Stanford University

Giovedì, la compagnia aerea irlandese Aer Lingus ha annunciato che avrebbe inviato cinque dei suoi più grandi aerei in Cina ogni giorno per raccogliere attrezzature, tra cui 100.000 kit di test a settimana, che si uniscono a una serie di nazioni che ripropongono gli aeromobili commerciali come vasi di consegna medica jumbo.

Ma è stato detto che anche con una tale spinta, la Cina non ha potuto soddisfare la domanda mondiale di kit di test, con un fornitore che descrive la domanda globale totale come "infinita".

Huaxi Securities, una società di investimento cinese, la scorsa settimana ha stimato la domanda globale di kit di test fino a 700.000 unità al giorno, ma dato che la mancanza di test ha ancora portato a quasi la metà del pianeta che implementa i blocchi draconici, questa cifra sembra conservativa. E data la paura sui portatori di virus che non mostrano sintomi, in un mondo ideale, tutti verrebbero testati e probabilmente più di una volta.

"Una volta che il virus non è stato non contestato, non sono sicuro che il mondo, anche se completamente organizzato, avrebbe potuto essere testato ai livelli in cui le persone vogliono testare", ha affermato Ryan Kemp, direttore di Zymo Research, un produttore americano di biologia molecolare Strumenti di ricerca, che ha ruotato "il 100 % a sostegno dello sforzo di Covid-19, mobilitando letteralmente l'intera azienda a supportarla".

La canzone, al CAIVD, ha stimato che se si combinava le capacità delle aziende autorizzate in Cina e nell'Unione Europea, potevano essere fatti abbastanza test ogni giorno per servire 3 milioni di persone con una miscela di PCR e test anticorpali.

A partire da giovedì, gli Stati Uniti avevano testato 552.000 persone in totale, ha detto la Casa Bianca. Stephen Sunderland, un partner incentrato sulla tecnologia medica di Shanghaibased Lek Consulting, ha stimato che se gli Stati Uniti e l'UE dovessero seguire lo stesso livello di test della Corea del Sud, sarebbe necessario 4 milioni di test.

Con questo in mente, è improbabile che tutta la capacità di produzione nel mondo possa soddisfare la domanda, almeno a breve termine.

L'attrezzatura di test non era "come fare maschere", ha detto la fonte di BGI, che ha avvertito che sarebbe impossibile per le imprese non specialistiche come Ford, Xiaomi o Tesla realizzare kit di prova, data la complessità e gli ostacoli all'ingresso.

Dall'attuale capacità dell'azienda di 600.000 al giorno, "è impossibile espandere la fabbrica" ​​a causa della lodo procedurale coinvolto, ha affermato la fonte BGI. La produzione di attrezzature diagnostiche in Cina deve soddisfare standard clinici limitati e quindi il processo di approvazione per una nuova struttura richiede tra sei e 12 mesi.

"È più impegnativo aumentare all'improvviso l'output o dover cercare una fonte alternativa, che nel caso delle maschere", ha detto Poon. “La fabbrica deve essere accreditata e deve soddisfare standard elevati. Ci vuole tempo. per farlo. "

Song ha detto che per qualcosa di grave come il coronavirus, avere un kit di prova approvato dalla Cina potrebbeSii ancora più arduo del solito. “Il virus è altamente contagioso e la gestione di Pecimen èStringere, è difficile ... ottenere campioni per verificare e valutare completamente i prodotti ”, ha testato.

L'epidemia ha anche influito sulla disponibilità delle materie prime utilizzate nell'attrezzatura, portando a carenze in tutto il mondo.

Ad esempio, un prodotto realizzato da Zymo per trasportare e conservare campioni biologici è disponibile in ampio approvvigionamento, ma l'azienda sta assistendo a una carenza di semplici tamponi necessari per raccogliere i campioni.

La soluzione di Zymo è quella di utilizzare tamponi di altre società. "Tuttavia ci sono forniture così limitate, che abbiamo fornito reagenti alle organizzazioni per abbinare i tamponi che hanno a portata di mano", ha affermato Kemp, aggiungendo che, in una stranezza della catena di approvvigionamento medica globalizzata, molti dei tamponi del mondo sono stati realizzati dalla ditta italiana Copan, nella regione di Lombardia colpita dal virus.

Benjamin Pinsky, che gestisce il principale laboratorio di riferimento per il coronavirus per la California settentrionale fuori dalla Stanford University, ha affermato che "ci sono state enormi legnazioni di Chal con l'offerta di particolari reagenti e materiali di consumo"
utilizzato nei test PCR.

Mentre Pinsky ha ideato un test PCR, ha avuto difficoltà a approvare forniture, tra cui tamponi, media di trasporto virale, reagenti PCR e kit di estrazione. “Alcuni di questi sono molto difficili da fare. Ci sono stati ritardi da alcune delle aziende che producono primer e sonde ", ha aggiunto. “È potenzialmente molto più complicato che fare
attrezzatura protettiva personale. "

Zhang a Nanjing ha la capacità di realizzare 30.000 kit di test PCR al giorno, ma prevede di acquistare altre due macchine per potenziarlo a 100.000. Ma la logistica delle esportazioni è complessa, ha detto. "Non più di cinque aziende in Cina possono vendere kit di test PCR all'estero perché il trasporto ha bisogno di un ambiente a meno di 20 gradi Celsius (68 gradi Fahrenheit)", ha affermato Zhang. "Se le aziende chiedessero la logistica della catena del freddo di trasportare, la commissione è persino superiore alle merci che possono vendere."

Le aziende europee e americane hanno generalmente dominato il mercato mondiale delle attrezzature diagnostiche, ma ora la Cina è diventata un hub vitale per le forniture.

In un momento di tali carenze, tuttavia, il caso in Spagna conferma che tra l'urgente scramble di merci mediche che sono diventate scarse e preziose come polvere d'oro quest'anno, l'acquirente dovrebbe sempre stare attento.