Le aziende cinesi si stanno arrampicando per soddisfare anche la domanda globale di kit per il test del coronavirusquando la domanda interna si esaurisce, ma il suo colosso manifatturiero non può farne abbastanza

Finbarr Bermingham, Sidney Leng e Echo Xie
Mentre l'orrore dell'epidemia di coronavirus in Cina si stava svolgendo durante le vacanze del capodanno lunare di gennaio, un gruppo di tecnici si è rintanato in una struttura di Nanchino con una fornitura di spaghetti istantanei e un mandato per sviluppare kit di test per la diagnosi del virus.Già a quel punto, il coronavirus aveva squarciato la città di Wuhan e si stava diffondendo rapidamente in tutta la Cina.Una manciata di test diagnostici era stata approvata dal governo centrale, ma centinaia di aziende in tutto il paese stavano ancora cercando di svilupparne di nuovi.

Abbiamo così tanti ordini ora... stiamo considerando di lavorare 24 ore al giorno
ZHANG SHUWEN, NANJING BIOPRODOTTI CALCIANTI

"Non ho pensato di richiedere l'approvazione in Cina", ha affermato Zhang Shuwen, di Nanjing Liming Bio-Products.“L'applicazione richiede troppo tempo.Quando finalmente avrò le approvazioni, l'epidemia potrebbe essere già finita".Invece, Zhang e la società da lui fondata fanno parte di una legione di esportatori cinesi che vendono kit di test al resto del mondo mentre la pandemia si diffonde al di fuori della Cina, dove l'epidemia è ora sempre più sotto controllo, portando a un calo della domanda interna.A febbraio, ha presentato domanda per vendere quattro prodotti di prova nell'Unione Europea, ricevendo l'accreditamento CE a marzo, il che significa che sono conformi agli standard di salute, sicurezza e ambiente dell'UE.Ora, Zhang ha un portafoglio ordini ricco di clienti provenienti da Italia, Spagna, Austria, Ungheria, Francia, Iran, Arabia Saudita, Giappone e Corea del Sud.“Abbiamo così tanti ordini ora che lavoriamo fino alle 21:00,
sette giorni alla settimana.Stiamo considerando di lavorare 24 ore al giorno, chiedendo ai lavoratori di fare tre turni ogni giorno”, ha detto Zhang.Si stima che più di 3 miliardi di persone siano ora in isolamento in tutto il mondo, con un bilancio delle vittime globale di coronavirus che supera i 30.000.I focolai di infezione sono esplosi in Europa e negli Stati Uniti, con l'epicentro che si sposta da Wuhan, nella Cina centrale, all'Italia, poi alla Spagna e ora.

New York.La carenza cronica di apparecchiature per i test significa che, anziché essere diagnosticati, ai potenziali pazienti considerati "a basso rischio" viene chiesto di rimanere a casa.“All'inizio di febbraio, circa la metà dei nostri kit di test veniva venduta in Cina e metà all'estero.Ora, quasi nessuno viene venduto a livello nazionale.Gli unici che vendiamo qui ora sono perpasseggeri in arrivo da fuori [Cina] che devono essere testati", ha affermato un dirigente senior del Gruppo BGI, la più grande azienda cinese di sequenziamento del genoma, che ha parlato sottola condizione di anonimato.All'inizio di febbraio, BGI produceva 200.000 kit al giorno dal suo stabilimento di Wuhan.L'impianto, con “poche centinaia” di lavoratori, è rimasto in funzione 24 ore su 24 mentre la maggior parte della città era chiusa.Ora, ha affermato che la società stava producendo 600.000 kit al giorno ed era appena diventata la prima azienda cinese a ottenere l'approvazione di emergenza per vendere i suoi test fluorescenti in tempo reale di reazione a catena della polimerasi (PCR) negli Stati Uniti.I kit di test di fabbricazione cinese stanno diventando una presenza più comune in tutta Europa e nel resto del mondo, aggiungendo una nuova dimensione al ruggente dibattito sulla dipendenza dalle forniture mediche dalla Cina.Fino a giovedì, 102 aziende cinesi avevano avuto accesso al mercato europeo, secondo Song Haibo, presidente della China Association of In-Vitro Diagnostics (CAIVD), rispetto a una sola autorizzata negli Stati Uniti.Molte di queste aziende, però,non hanno l'autorizzazione richiesta dalla National Medical Products Administration per vendere in Cina.In effetti, solo 13 sono stati autorizzati a vendere kit di test PCR in Cina, con otto che vendono la versione più semplice di anticorpi.Un manager di un'azienda di biotecnologie a Changsha, che desiderava non essere identificato, ha affermato che la società è stata autorizzata a vendere kit di test PCR per animali solo in Cina, ma si sta preparando ad aumentare la produzione di 30.000 nuovi kit Covid-19 da vendere in Europa , dopo aver "appena ricevuto un certificato CE il 17 marzo".

Non tutte queste incursioni nel mercato europeo sono state un successo.La Cina ha esportato in Spagna 550 milioni di mascherine, 5,5 milioni di kit di test e 950 milioni di ventilatori per un costo di 432 milioni di euro (480 milioni di dollari), ma sono state presto sollevate preoccupazioni sulla qualità dei test.

Ci sono stati casi negli ultimi giorni in cui i destinatari di apparecchiature di prova cinesi hanno riferito che non funzionava come previsto.La scorsa settimana, il quotidiano spagnolo El País ha riferito che le apparecchiature per il test dell'antigene dell'azienda Bioeasy Biotechnology con sede a Shenzhen avevano un tasso di rilevamento del Covid-19 solo del 30%, quando avrebbero dovuto essere accurate all'80%.Bioeasy, è emerso, non è stato incluso in un elenco approvato di fornitori offerto alla Spagna dal Ministero del Commercio cinese.difettoso, suggerendo invece che i ricercatori spagnoli non avevano seguito correttamente le istruzioni.Sabato le autorità filippine hanno anche affermato di aver scartato i kit di test dalla Cina, sostenendo un tasso di precisione solo del 40%. fonte, che ha chiesto di non essere nominata.“Ma questo dovrebbe essere un brusco risveglio per non rinunciare al controllo di qualità, o getteremo fuori dalla finestra preziose risorse scarse e porteremo ulteriori debolezze al sistema, consentendo al virus di espandersi ulteriormente”.

Il più complesso test PCR cerca di trovare le sequenze genetiche del virus distribuendo primer - sostanze chimiche o reagenti che vengono aggiunti per verificare se si verifica una reazione - che si attaccano alle sequenze genetiche mirate.Il cosiddetto “test rapido” si effettua anche con tampone nasale, e può essere effettuato senza che il soggetto scenda dall'auto.Il campione viene quindi analizzato rapidamente alla ricerca di antigeni che suggerirebbero la presenza del virus.

Leo Poon, capo delle scienze di laboratorio della salute pubblica presso l'Università di Hong Kong, ha affermato che il test PCR è "molto preferibile" al test di anticorpi o antigeni, che potrebbe rilevare il coronavirus solo dopo che il paziente è stato infettato per almeno 10 giorni.

Tuttavia, i test PCR sono molto più complessi da sviluppare e produrre e, con una grave carenza globale, i paesi di tutto il mondo stanno facendo scorta di versioni più semplici.

Sempre più spesso i governi si rivolgono alla Cina, che insieme alla Corea del Sud è uno dei pochi posti al mondo con kit di test ancora disponibili.

È potenzialmente molto più complicato che realizzare dispositivi di protezione
BENJAMIN PINSKY, UNIVERSITÀ DI STANFORD

Giovedì, la compagnia aerea irlandese Aer Lingus ha annunciato che invierà cinque dei suoi più grandi aerei in Cina ogni giorno per ritirare attrezzature, inclusi 100.000 kit di prova a settimana, unendosi a una miriade di nazioni che ripropongono aerei commerciali come navi jumbo per consegne mediche.

Ma è stato detto che anche con una tale spinta, la Cina non potrebbe soddisfare la domanda mondiale di kit di test, con un fornitore che descrive la domanda globale totale come "infinita".

Huaxi Securities, una società di investimento cinese, la scorsa settimana ha stimato la domanda globale di kit di test fino a 700.000 unità al giorno, ma dato che la mancanza di test ha comunque portato quasi la metà del pianeta a implementare blocchi draconiani, questa cifra sembra prudente.E data la paura per i portatori di virus che non mostrano sintomi, in un mondo ideale, tutti sarebbero testati, e probabilmente più di una volta.

"Una volta che il virus è diventato incontenibile, non sono sicuro che il mondo, anche se completamente organizzato, avrebbe potuto essere testato ai livelli a cui le persone vogliono testare", ha affermato Ryan Kemp, direttore di Zymo Research, un produttore americano di biologia molecolare strumenti di ricerca, che ha ruotato "al 100% per supportare lo sforzo del Covid-19, mobilitando letteralmente l'intera azienda a sostenerlo".

Song, al CAIVD, ha stimato che se si combinassero le capacità delle aziende autorizzate in Cina e nell'Unione Europea, si potrebbero fare abbastanza test ogni giorno per servire 3 milioni di persone con una combinazione di PCR e test anticorpali.

Fino a giovedì, gli Stati Uniti hanno testato 552.000 persone in totale, ha affermato la Casa Bianca.Stephen Sunderland, un partner focalizzato sulla tecnologia medica presso LEK Consulting con sede a Shanghai, ha stimato che se gli Stati Uniti e l'UE dovessero seguire lo stesso livello di test della Corea del Sud, sarebbero necessari 4 milioni di test.

Con questo in mente, è improbabile che tutta la capacità manifatturiera del mondo possa soddisfare la domanda, almeno nel breve termine.

Le apparecchiature di prova "non erano come fare maschere", ha affermato la fonte di BGI, che ha avvertito che sarebbe impossibile per aziende non specializzate come Ford, Xiaomi o Tesla realizzare kit di prova, data la complessità e le barriere all'ingresso.

Dall'attuale capacità dell'azienda di 600.000 al giorno, "è impossibile espandere la fabbrica" ​​a causa delle controversie procedurali coinvolte, ha affermato la fonte di BGI.La produzione di apparecchiature diagnostiche in Cina deve soddisfare rigidi standard clinici e quindi il processo di approvazione per una nuova struttura richiede dai sei ai 12 mesi.

"È più difficile aumentare la produzione all'improvviso, o cercare una fonte alternativa, che nel caso delle maschere", ha affermato Poon.“La fabbrica deve essere accreditata e deve soddisfare standard elevati.Richiede tempo.fare così."

Song ha detto che per qualcosa di grave come il coronavirus, avere un kit di test approvato dalla Cina potrebbeessere ancora più arduo del solito.“Il virus è altamente contagioso e la gestione dei campioni lo èrigoroso, è difficile … ottenere campioni per verificare e valutare appieno i prodotti”, ha affermato.

L'epidemia ha anche influito sulla disponibilità delle materie prime utilizzate nelle apparecchiature, causando carenze in tutto il mondo.

Ad esempio, un prodotto realizzato da Zymo per trasportare e conservare campioni biologici è disponibile in ampia fornitura, ma l'azienda vede una carenza di semplici tamponi necessari per raccogliere i campioni.

La soluzione di Zymo è utilizzare tamponi di altre aziende."Tuttavia, le forniture sono così limitate che abbiamo fornito reagenti alle organizzazioni da abbinare ai tamponi che hanno a disposizione", ha affermato Kemp, aggiungendo che, in una stranezza della catena di approvvigionamento medico globalizzata, molti dei tamponi nel mondo sono stati realizzati dell'azienda italiana Copan, nella regione Lombardia colpita dal virus.

Benjamin Pinsky, che gestisce il principale laboratorio di riferimento per il coronavirus per la California settentrionale fuori dalla Stanford University, ha affermato che "ci sono state enormi sfide con la fornitura di particolari reagenti e materiali di consumo"
utilizzato nei test PCR.

Sebbene Pinsky abbia ideato un test PCR, ha avuto difficoltà a reperire forniture, inclusi tamponi, mezzi di trasporto virale, reagenti PCR e kit di estrazione.“Alcuni di questi sono molto difficili da ottenere.Ci sono stati ritardi da parte di alcune delle aziende che producono i primer e le sonde”, ha aggiunto.“È potenzialmente molto più complicato che fare
equipaggiamento per la protezione personale."

Zhang a Nanchino ha la capacità di produrre 30.000 kit di test PCR al giorno, ma prevede di acquistare altre due macchine per portarlo a 100.000.Ma la logistica delle esportazioni è complessa, ha affermato."Non più di cinque aziende in Cina possono vendere kit di test PCR all'estero perché il trasporto ha bisogno di un ambiente a meno 20 gradi Celsius (68 gradi Fahrenheit)", ha affermato Zhang."Se le aziende chiedono alla logistica della catena del freddo di trasportare, la tariffa è persino più alta delle merci che possono vendere".

Le aziende europee e americane hanno generalmente dominato il mercato mondiale delle apparecchiature diagnostiche, ma ora la Cina è diventata un hub vitale per le forniture.

In un momento di tali carenze, tuttavia, il caso in Spagna conferma che in mezzo all'urgente corsa alle materie prime mediche che quest'anno sono diventate scarse e preziose come polvere d'oro, l'acquirente dovrebbe sempre stare attento.