28 ottobre 2020, il kit di test rapidi dell'antigene SARS-CoV-2 di Nanjing Liming Bio-Products Co., Ltd. è stato accettato dalla FDA USA (EUA). Seguendo il kit di rilevamento dell'antigene SARS-COV-2 ottenuto la certificazione Guatemala e la certificazione FDA Indonesia, questa è un'altra grande notizia positiva.

Figura 1 US FDA EUA Lettera di accettazione

Figura 2 Certificato di registrazione indonesiano del kit di test rapido dell'antigene SARS-2

Figura 3 Certificazione del Guatemala del kit di test rapido dell'antigene SARS-CoV-2

Rispetto alla tecnologia di rilevamento dell'acido nucleico PCR, la metodologia immunologica è più facile da utilizzare a causa dei suoi vantaggi rapidi, convenienti e a basso costo. Per il rilevamento degli anticorpi, il periodo della finestra di rilevamento dell'antigene è in precedenza, che è più adatto per lo screening su larga scala precoce, ed è anche un rilevamento di acido nucleico e anticorpo è di grande significato per la diagnosi clinica ausiliaria.

Confronto dei vantaggi del metodo di rilevamento dell'acido nucleico e della tecnologia di rilevamento dell'antigene:

	Rilevazione di acido nucleico RT-PCR	Metodologia immunologica Tecnologia di rilevamento dell'antigene
Sensibilità	La sensibilità è superiore al 95%. In teoria, poiché il rilevamento dell'acido nucleico può amplificare i modelli di virus, la sua sensibilità è superiore a quella dei metodi di rilevamento immunologico.	La sensibilità varia dal 60% al 90%, i metodi immunologici richiedono requisiti di campione relativamente bassi e le proteine ​​dell'antigene sono relativamente stabili, quindi la sensibilità del kit di rilevamento dell'antigene è stabile.
Specificità	Sopra il 95%	Più dell'80%
Rilevamento che richiede tempo	I risultati del test possono essere ottenuti più di 2 ore e, a causa di attrezzature e altri motivi, non è possibile eseguire un'ispezione rapida in loco.	Un campione richiede solo 10-15 minuti per produrre risultati, che possono essere rapidamente ispezionati in loco.
Se utilizzare l'attrezzatura	Richiede attrezzature costose come strumenti PCR.	Non è richiesta alcuna attrezzatura.
Se singola operazione	No, sono tutti campioni batch.	Potere.
Difficoltà tecnica dell'operazione	Complessi e richiedono professionisti.	Semplice e facile da usare.
Condizioni di trasporto e stoccaggio	Trasporto e conservazione a meno 20 ℃.	Temperatura ambiente.
Prezzo del reagente	Costoso.	Economico.

Test rapido dell'antigene SARS-COV-2

Kit di prova rapido dell'antigene SARS-COV-2