Il 28 ottobre 2020, il kit per il test rapido dell'antigene SARS-CoV-2 di Nanjing Liming Bio-products Co., Ltd. è stato accettato dalla FDA statunitense (EUA).Dopo che il kit di rilevamento dell'antigene SARS-CoV-2 ha ottenuto la certificazione del Guatemala e la certificazione FDA dell'Indonesia, questa è un'altra importante notizia positiva.

Figura 1 Lettera di accettazione EUA della FDA statunitense

Figura 2 Certificato di registrazione indonesiano del kit per il test rapido dell'antigene SARS-CoV-2

Figura 3 Certificazione del Guatemala del kit per il test rapido dell'antigene SARS-CoV-2

Rispetto alla tecnologia di rilevamento dell'acido nucleico mediante PCR, la metodologia immunologica è più facile da utilizzare ampiamente grazie ai suoi vantaggi rapidi, convenienti ea basso costo.Per il rilevamento degli anticorpi, il periodo finestra di rilevamento dell'antigene è precedente, il che è più adatto per lo screening precoce su larga scala, e anche il rilevamento dell'acido nucleico e degli anticorpi è di grande importanza per la diagnosi clinica ausiliaria.

Confronto dei vantaggi del metodo di rilevamento dell'acido nucleico e della tecnologia di rilevamento dell'antigene:

	Rilevazione dell'acido nucleico RT-PCR	Metodologia immunologica Tecnologia di rilevamento dell'antigene
Sensibilità	La sensibilità è superiore al 95%.In teoria, poiché il rilevamento dell'acido nucleico può amplificare i modelli di virus, la sua sensibilità è superiore a quella dei metodi di rilevamento immunologico.	La sensibilità varia dal 60% al 90%, i metodi immunologici richiedono requisiti di campione relativamente bassi e le proteine ​​dell'antigene sono relativamente stabili, quindi la sensibilità del kit di rilevamento dell'antigene è stabile.
Specificità	superiore al 95%	Più dell'80%
Rilevamento che richiede tempo	I risultati del test possono essere ottenuti in più di 2 ore e, a causa dell'attrezzatura e di altri motivi, non è possibile eseguire un'ispezione rapida in loco.	Un campione richiede solo 10-15 minuti per produrre risultati, che possono essere rapidamente ispezionati in loco.
Se utilizzare l'attrezzatura	Richiede apparecchiature costose come strumenti PCR.	Non è richiesta alcuna attrezzatura.
Sia che si tratti di una singola operazione	No, sono tutti campioni batch.	Può.
Difficoltà tecnica di funzionamento	Complesso e richiedono professionisti.	Semplice e facile da usare.
Condizioni di trasporto e conservazione	Trasportare e conservare a meno 20℃.	Temperatura ambiente.
Prezzo del reagente	Caro.	A buon mercato.

Test rapido dell'antigene SARS-CoV-2

Kit per test rapido dell'antigene SARS-CoV-2