Dispositivo doppio sistema di biosicurezza per il test rapido dell'antigene SARS-CoV-2

Breve descrizione:

Il dispositivo Dual Biosafety System per il test dell'antigene SARS-CoV-2 viene utilizzato per il rilevamento qualitativo dell'antigene nucleocapsidico (N) del nuovo coronavirus (SARS-CoV-2) in campioni di tampone faringeo / nasofaringeo umano in vitro. Il kit deve essere utilizzato solo come indicatore supplementare o utilizzato insieme al rilevamento degli acidi nucleici nella diagnosi di casi sospetti di COVID-19. Non può essere utilizzato come unica base per la diagnosi e l'esclusione dei pazienti con polmonite infetta dal nuovo coronavirus e non è adatto per lo screening della popolazione generale. I kit sono molto adatti per l'uso per lo screening su larga scala in paesi e regioni in cui il nuovo focolaio di coronavirus si sta diffondendo rapidamente e per fornire diagnosi e conferma per l'infezione da COVID-19. I test sono limitati ai laboratori certificati secondo le normative delle autorità nazionali o locali.


Dettagli del prodotto

Tag dei prodotti

Il test rapido per l'antigene SARS-CoV-2 StrongStep® è un test immunocromatografico rapido per la rilevazione dell'antigene COVID-19 per il virus SARS-CoV-2 in tampone gola / nasofaringeo umano. Il test viene utilizzato come ausilio nella diagnosi di COVID-19.

IMPORTANTE: QUESTO PRODOTTO È DESTINATO SOLO PER USO PROFESSIONALE, NON PER AUTO-TEST O TEST A CASA!

Solo per l'uso da parte di laboratori clinici o operatori sanitari
Solo per uso professionale medico

Per test Midstream

Portare i componenti del kit a temperatura ambiente prima del test. Aprire la busta e rimuovere il dispositivo di test.
Una volta aperto, il dispositivo di test deve essere utilizzato immediatamente.
Etichettare il dispositivo di test con l'identità del paziente.
Svitare il coperchio del dispositivo.
1. Mettere il tampone nella provetta, rompere il tampone con il punto di rottura, lasciare cadere il tampone campionato nella provetta ed eliminare il bastoncino superiore.
2. Avvitare il coperchio del dispositivo.
3. Rompere il bastoncino blu.
4. Premere SALDAMENTE il tubo blu, assicurarsi che tutto il liquido cada nel tubo inferiore.
5. Agitare energicamente il dispositivo con il vortex.
6. Capovolgere il dispositivo, lasciare migrare il tampone del campione sulla striscia reattiva.
7. Mettere il dispositivo nella workstation.
8. Al termine dei 15 minuti leggere i risultati. Un campione fortemente positivo può mostrare il risultato prima.
Nota: il risultato dopo 15 minuti potrebbe non essere accurato.

抗原笔型操作示意图

LIMITAZIONI DEL TEST
1. Il contenuto di questo kit deve essere utilizzato per la rilevazione qualitativa degli antigeni SARS-CoV-2 da tamponi faringei e nasofaringei.
2. Questo test rileva SARS-CoV-2 sia vitale (vivo) che non vitale. Le prestazioni del test dipendono dalla quantità di virus (antigene) nel campione e possono essere correlate o meno ai risultati della coltura virale eseguiti sullo stesso campione.
3. Un risultato del test negativo può verificarsi se il livello di antigene in un campione è inferiore al limite di rilevamento del test o se il campione è stato raccolto o trasportato in modo improprio.
4. La mancata osservanza della procedura del test può influire negativamente sulle prestazioni del test e / o invalidare il risultato del test.
5. I risultati del test devono essere valutati insieme ad altri dati clinici a disposizione del medico.
6. Risultati positivi del test non escludono coinfezioni con altri patogeni.
7. I risultati negativi dei test non intendono escludere altre infezioni virali o batteriche non SARS.
8. I risultati negativi devono essere trattati come presunti e confermati con un test molecolare autorizzato dalla FDA, se necessario, per la gestione clinica, compreso il controllo delle infezioni.
9. Le raccomandazioni sulla stabilità dei campioni si basano sui dati di stabilità dei test influenzali e le prestazioni possono essere diverse con SARS-CoV-2. Gli utenti devono testare i campioni il più rapidamente possibile dopo la raccolta dei campioni.
10. La sensibilità per il test RT-PCR nella diagnosi di COVID-19 è solo del 50% -80% a causa della scarsa qualità del campione o del punto temporale della malattia nella fase di recupero, ecc. La sensibilità del dispositivo del test rapido per l'antigene SARS-CoV-2 è teoricamente inferiore a causa della sua metodologia.


  • Precedente:
  • Il prossimo:

  • Scrivi qui il tuo messaggio e inviacelo