Test rapido per anticorpi IgM/IgG SARS-CoV-2

Breve descrizione:

RIF 502090 Specifica 20 prove/scatola
Principio di rilevamento Saggio immunocromatografico Campioni Sangue intero/siero/plasma
Uso previsto Questo è un test immunocromatografico rapido per il rilevamento simultaneo di anticorpi IgM e IgG contro il virus SARS-CoV-2 nel sangue intero, nel siero o nel plasma umano.

Il test è limitato negli Stati Uniti alla distribuzione a laboratori certificati da CLIA per eseguire test ad alta complessità.

Questo test non è stato esaminato dalla FDA.

I risultati negativi non precludono l'infezione acuta da SARS-CoV-2.

I risultati del test degli anticorpi non devono essere utilizzati per diagnosticare o escludere un'infezione acuta da SARS-CoV-2.

I risultati positivi possono essere dovuti a un'infezione passata o presente con ceppi di coronavirus non SARS-CoV-2, come il coronavirus HKU1, NL63, OC43 o 229E.


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Passo forte®Test rapido per anticorpi IgG/IgM SARS-CoV-2

Possono anche identificare se sono stati precedentemente infettati dal virus SARS-CoV-2 e si sono ripresi. Questo test è autorizzato solo per rilevare anticorpi IgM e IgG specifici per SARS-CoV-2. Gli anticorpi IgG e lgM contro il Novel Coronavirus 2019 possono essere rilevato con 2-3 settimane dopo l'esposizione.I risultati negativi non precludono l'infezione acuta da SARS-CoV-2.I risultati positivi possono essere dovuti a un'infezione passata o presente con ceppi di coronavirus non SARS-CoV-2, come il coronavirus HKU1, NL63, OC43 o 229E.lgG rimane positivo, ma il livello di anticorpi diminuisce nel tempo.Non è applicabile ad altri virus o agenti patogeni e i risultati non devono essere utilizzati per diagnosticare o escludere l'infezione da SARS-CoV o per informare lo stato dell'infezione.

Se si sospetta un'infezione acuta, è necessario un test diretto per SARS-CoV-2.

USO PREVISTO
Il passo forte®Il test SARS-CoV-2 IgM/IgG è un test immunocromatografico rapido per il rilevamento simultaneo di anticorpi IgM e IgG contro il virus SARS-CoV-2 nel sangue intero, nel siero o nel plasma umano.Il test viene utilizzato come ausilio nella diagnosi di COVID-19.

INTRODUZIONE
Il coronavirus è un virus a RNA avvolto ampiamente distribuito tra gli esseri umani, altri mammiferi e uccelli, che causano malattie respiratorie, enteriche, epatiche e neurologiche.È noto che sette specie di coronavirus causano malattie umane.Quattro ceppi virali - 229E, OC43, NL63 e HKU1 - sono prevalenti e in genere causano sintomi comuni del raffreddore negli individui immunocompetenti.Gli altri tre ceppi – il coronavirus della sindrome respiratoria acuta grave (SARS-CoV), il coronavirus della sindrome respiratoria del Medio Oriente (MERS-CoV) e il nuovo Coronavirus del 2019 (COVID-19) – sono di origine zoonotica e sono stati collegati a malattie a volte fatali, il Coronavirus è zoonotico, il che significa che possono essere trasmessi tra animali e persone.Segni comuni di infezione includono sintomi respiratori, febbre, tosse, mancanza di respiro e difficoltà respiratorie.Nei casi più gravi, l'infezione può causare polmonite, sindrome respiratoria acuta grave, insufficienza renale e persino la morte.Gli anticorpi IgM e IgG contro il nuovo Coronavirus del 2019 possono essere rilevati entro 1-2 settimane dall'esposizione.Le IgG rimangono positive, ma il livello di anticorpi diminuisce nel tempo.

PRINCIPIO
Il passo forte®Il test SARS-CoV-2 IgM/IgG utilizza il principio dell'immunocromatografia.Ciascun dispositivo contiene due strisce, in cui l'antigene ricombinante specifico SARS-CoV-2 è stato immobilizzato sulla membrana di nitrocellulosa all'interno della finestra di prova del dispositivo.Anticorpi anti-IgM umane e anti-IgG umane di topo coniugati con perline di lattice colorate vengono immobilizzati rispettivamente sul tampone coniugato delle due strisce.Quando il campione di test scorre attraverso la membrana all'interno del dispositivo di test, gli anticorpi colorati di topo anti-IgM umane e anti-IgG umane formano complessi coniugati di lattice con anticorpi umani (IgM e/o IgG).Questo complesso si sposta ulteriormente sulla membrana nella regione del test dove viene catturato dall'antigene ricombinante specifico SARS-CoV-2.Se nel campione sono presenti anticorpi IgG/IgM del virus SARS-CoV-2, ciò sta portando alla formazione di una banda colorata e indica un risultato positivo del test.L'assenza di questa banda colorata all'interno della finestra del test indica un risultato negativo del test.Questo complesso si sposta ulteriormente sulla membrana nella regione di controllo dove viene catturato dall'anticorpo di capra anti-topo e forma una linea di controllo rossa che è una linea di controllo incorporata che apparirà sempre nella finestra del test quando il test viene eseguito correttamente, indipendentemente della presenza o assenza di anticorpi anti-SARS-CoV-2 nel campione.

COMPONENTI DEL KIT
1. Passo forte®SARS-CoV-2 Test Card IgM/IgG in busta di alluminio
2. Buffer campione
3. Istruzioni per l'uso

MATERIALE NECESSARIO MA NON FORNITO
1. Contenitore per la raccolta dei frammenti
2. Pipettatore da 1-20μL
3. Timer

 

Il test è limitato negli Stati Uniti alla distribuzione a laboratori certificati da CLIA per eseguire test ad alta complessità.

Questo test non è stato esaminato dalla FDA.

I risultati negativi non precludono l'infezione acuta da SARS-CoV-2.

Se si sospetta un'infezione acuta, è necessario un test diretto per SARS-CoV-2.

I risultati del test degli anticorpi non devono essere utilizzati per diagnosticare o escludere un'infezione acuta da SARS-CoV-2.

I risultati positivi possono essere dovuti a un'infezione passata o presente con ceppi di coronavirus non SARS-CoV-2, come il coronavirus HKU1, NL63, OC43 o 229E.

IgG-IgM-5
IgG-IgM-6

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