Test rapido per l'antigene SARS-CoV-2

Breve descrizione:

Il dispositivo Dual Biosafety System per il test dell'antigene SARS-CoV-2 viene utilizzato per il rilevamento qualitativo dell'antigene nucleocapsidico (N) del nuovo coronavirus (SARS-CoV-2) in campioni di tampone faringeo / nasofaringeo umano in vitro. Il kit deve essere utilizzato solo come indicatore supplementare o utilizzato insieme al rilevamento degli acidi nucleici nella diagnosi di casi sospetti di COVID-19. Non può essere utilizzato come unica base per la diagnosi e l'esclusione dei pazienti con polmonite infetta dal nuovo coronavirus e non è adatto per lo screening della popolazione generale. I kit sono molto adatti per l'uso per lo screening su larga scala in paesi e regioni in cui il nuovo focolaio di coronavirus si sta diffondendo rapidamente e per fornire diagnosi e conferma per l'infezione da COVID-19.

IMPORTANTE: QUESTO PRODOTTO È DESTINATO SOLO PER USO PROFESSIONALE, NON PER AUTO-TEST O TEST A CASA!


Dettagli del prodotto

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USO PREVISTO
TheStrongStep®Il test rapido per l'antigene SARS-CoV-2 è un test immunocromatografico rapido per la rilevazione dell'antigene COVID-19 per il virus SARS-CoV-2 in tamponi gola / nasofaringei umani. Il test è utilizzato come aiuto nella diagnosi di COVID-19.

INTRODUZIONE
I nuovi coronavirus appartengono al genere β. COVID-19 è una malattia infettiva respiratoria acuta. Le persone sono generalmente suscettibili. Attualmente, i pazienti infettati dal nuovo coronavirus sono la principale fonte di infezione; anche le persone infette asintomatiche possono essere una fonte infettiva. Sulla base dell'attuale indagine epidemiologica, il periodo di incubazione va da 1 a 14 giorni, principalmente da 3 a 7 giorni. Le manifestazioni principali includono febbre, stanchezza e tosse secca. In alcuni casi si riscontrano congestione nasale, naso che cola, mal di gola, mialgia e diarrea.

PRINCIPIO
Lo StrongStep®Il test per l'antigene SARS-CoV-2 utilizza un dispositivo cromatografico per test a flusso laterale in formato cassetta. Gli anticorpi coniugati al lattice (Latex-Ab) corrispondenti a SARS-CoV-2 sono immobilizzati a secco all'estremità della striscia di membrana di nitrocellulosa. Gli anticorpi SARS-CoV-2 sono legati alla zona di test (T) e biotina-BSA sono legati alla zona di controllo (C). Quando il campione viene aggiunto, migra per diffusione capillare reidratando il coniugato di lattice. Se presenti nel campione, gli antigeni SARS-CoV-2 si legheranno con gli anticorpi meno coniugati formando particelle. Queste particelle continueranno a migrare lungo la striscia fino alla zona del test (T) dove vengono catturate dagli anticorpi SARS-CoV-2 generando una linea rossa visibile. Se non sono presenti antigeni anti-SARS-CoV-2 nel campione, non si forma alcuna linea rossa nella zona del test (T). Il coniugato streptavidina continuerà a migrare da solo fino a quando non viene catturato nella Zona di controllo (C) dalla Biotina-BSA che si aggrega in una linea, che indica la validità del test.

COMPONENTI DEL KIT

20 dispositivi di prova confezionati singolarmente

Ogni dispositivo contiene una striscia con coniugati colorati e reagenti reattivi pre-spalmati alle richieste corrispondenti.

2 fiale di tampone di estrazione

Soluzione salina tamponata con fosfato 0,1 M (P8S) e sodio azide 0,02%.

20 tubi di estrazione

Per la preparazione dei campioni usare.

1 postazione di lavoro

Posto per contenere fiale e provette di tampone.

1 foglietto illustrativo

Per istruzioni sul funzionamento.

MATERIALI NECESSARI MA NON FORNITI

Timer Per uso temporizzato. 
Tampone gola / nasofaringeo Per la raccolta dei campioni

PRECAUZIONI
Questo kit è solo per uso diagnostico IN VITRO. 
Questo kit è solo per uso medico professionale. 
Leggere attentamente le istruzioni prima di eseguire il test.
Questo prodotto non contiene materiali di origine umana.
Non utilizzare il contenuto del kit dopo la data di scadenza.
Trattare tutti i campioni come potenzialmente infettivi.
Seguire la procedura standard di laboratorio e le linee guida sulla biosicurezza per la manipolazione e lo smaltimento di materiale potenzialmente infettivo. Quando la procedura di analisi è completa, smaltire i campioni dopo averli sterilizzati in autoclave a 121 ° C per almeno 20 minuti. In alternativa, possono essere trattati con ipoclorito di sodio 0,5% quattro ore prima dello smaltimento.
Non pipettare il reagente con la bocca e non fumare o mangiare durante l'esecuzione dei test.
Indossare guanti durante l'intera procedura.

CONSERVAZIONE E STABILITÀ
Le buste sigillate nel kit del test possono essere conservate tra 2 e 30 ° C per la durata di conservazione come indicato sulla busta.

RACCOLTA E CONSERVAZIONE DEI CAMPIONI
Campione di tampone nasofaringeo: è importante ottenere quanta più secrezione possibile. Pertanto, per raccogliere un campione di tampone nasofaringeo, inserire con attenzione il tampone sterile nella narice che presenta la maggior parte delle secrezioni sotto controllo visivo. Tenere il tampone vicino al pavimento del setto nasale mentre si spinge delicatamente il tampone nel rinofaringe posteriore. Ruota più volte il tampone. Tampone faringeo: premere la lingua con una linguetta o un cucchiaio. Quando si pulisce la gola, fare attenzione a non toccare la lingua, i lati o la parte superiore della bocca con il tampone. Strofinare il tampone sulla parte posteriore della gola, sulle tonsille e in qualsiasi altra zona in cui sono presenti arrossamenti, infiammazioni o pus. Utilizzare tamponi con punta in rayon per raccogliere i campioni. Non utilizzare tamponi con gambo in alginato di calcio, con punta in cotone o in legno.
Si raccomanda di processare i campioni su tampone il prima possibile dopo la raccolta. I tamponi possono essere conservati in qualsiasi provetta o guaina di plastica pulita e asciutta fino a 72 ore a temperatura ambiente (da 15 ° C a 30 ° C) o refrigerati (da 2 ° C a 8 ° C) prima del trattamento.

PROCEDURA
Portare test, campioni, tamponi e / o controlli a temperatura ambiente (15-30 ° C) prima dell'uso.
1. Posizionare un tubo di estrazione pulito nell'area designata della workstation. Aggiungere 10 gocce di tampone di estrazione alla provetta di estrazione.
2. Mettere il tampone del campione nella provetta. Mescolare vigorosamente la soluzione ruotando completamente la forza del tampone contro il lato della provetta per almeno dieci volte (mentre è immersa). I migliori risultati si ottengono quando il campione viene miscelato vigorosamente nella soluzione. Lasciare che il tampone si impregni nel tampone di estrazione per un minuto prima del passaggio successivo.
3. Spremere quanto più liquido possibile dal tampone pizzicando il lato del tubo flessibile di estrazione mentre il tampone viene rimosso. Almeno 1/2 della soluzione tampone del campione deve rimanere nella provetta affinché avvenga un'adeguata migrazione capillare. Metti il ​​tappo sulla provetta estratta. Gettare il tampone in un contenitore adatto per rifiuti a rischio biologico.
4. I campioni estratti possono essere conservati a temperatura ambiente per 60 minuti senza alterare il risultato del test. 
5. Rimuovere il test dalla confezione sigillata e posizionarlo su una superficie pulita e piana. Etichettare il dispositivo con l'identificazione del paziente o del controllo. Per ottenere un miglior risultato, il test deve essere eseguito entro un'ora. 
6. Aggiungere 3 gocce (circa 100 µl) di campione estratto dalla provetta di estrazione al pozzetto del campione sulla cassetta del test. Evitare di intrappolare bolle d'aria nel pozzetto del campione (S) e non far cadere alcuna soluzione nella finestra di osservazione. Quando il test inizia a funzionare, vedrai il colore muoversi sulla membrana.
7. Attendere che compaiano le bande colorate. Il risultato dovrebbe essere letto a 15 minuti.

Non interpretare il risultato dopo 20 minuti. Gettare le provette e le cassette test usate in un contenitore per rifiuti a rischio biologico.

details

INTERPRETAZIONE DEI RISULTATI

RISULTATO POSITIVOSARS-CoV-2 Antigen kit-details1 Due bande colorate compaiono entro 15 minuti. Una banda colorata appare nella zona di controllo (C) e un'altra banda colorata appare nella zona di prova (T). Il risultato del test è positivo e valido. Non importa quanto debole appaia la banda colorata nella zona del test (T), il risultato del test deve essere considerato positivo.
RISULTATO NEGATIVOSARS-CoV-2 Antigen kit-details2 Una banda colorata appare nella zona di controllo (C) entro 15 minuti. Nessuna banda colorata appare nella zona di test (T). Il risultato del test è negativo e valido.
RISULTATO NON VALIDOSARS-CoV-2 Antigen kit-details3 Nessuna banda colorata appare nella zona di controllo (C) entro 15 minuti. Il risultato del test non è valido. Ripeti il ​​test con un nuovo dispositivo di prova.

LIMITAZIONI DEL TEST
1. Il test serve per la rilevazione qualitativa degli antigeni anti-SARS-CoV-2 nel campione di tampone faringeo / nasofaringeo umano e la dose non indica la quantità degli antigeni.
2. Il test è solo per uso diagnostico in vitro.
3. Come nel caso di tutti i test diagnostici, una diagnosi clinica definitiva non dovrebbe essere basata sul risultato di un singolo test, ma dovrebbe piuttosto essere effettuata dopo che tutti i risultati clinici sono stati valutati, specialmente in combinazione con il test SARS-CoV-2 PCR. 4. La sensibilità per il test RT-PCR nella diagnosi di COVID-19 è solo del 30% -80% a causa della scarsa qualità del campione o del punto temporale della malattia nella fase di recupero, ecc. La sensibilità del dispositivo del test rapido per l'antigene SARS-CoV-2 è teoricamente inferiore a causa della sua metodologia.

GLOSSARIO DEI SIMBOLI

SARS-CoV-2 Antigen kit-details4

Nanjing Liming Bio-Products Co., Ltd.
No.12 Huayuan Road, Nanjing, Jiangsu, 210042 PR Cina.
Tel: +86 (25) 85288506
Fax: (0086) 25 85476387
E-mail: sales@limingbio.com
Sito web: www.limingbio.com
Supporto tecnico: poct_tech@limingbio.com

Confezione del prodotto

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