Uso ntentato
Il filo^®Il test Prom è un test immunocromatografico visivamente interpretato che si intende essere utilizzato per la rilevazione qualitativa della fibronectina fetale nelle secrezioni cervicovaginali. La presenza di fibronectina fetale nelle secrezioni cervicovaginali tra 22 settimane, 0 giorni e 34 settimane, 6 giorni di gestazione èassociato a un elevato rischio di consegna pretermine.

Troduzione
La consegna pretermine, definita dall'American College of Obstetricians and Gynecologists come consegna prima della 37a settimana di gestazione, è responsabile della maggior parte della morbilità e della mortalità perinatale non cromosomica. I sintomi del parto pretermine minacciati comprendono contrazioni uterine, cambio di scarico vaginale, sanguinamento vaginale, mal di schiena, disagio addominale, pressione pelvica e crampi. Le modalità diagnostiche per l'identificazione della consegna pretermine minacciate includono il monitoraggio delle attività uterine e le prestazioni di un esame cervicale digitale, che consente la stima delle dimensioni cervicali. Questi metodi hanno dimostrato di essere limitati, poiché la dilatazione cervicale minima (<3 centimetri) e l'attività uterina si verificano normalmente e non sono necessariamente diagnostiche della consegna pretermine imminente. Mentre sono stati valutati diversi marcatori biochimici sierici, nessuno è stato ampiamente accettato per uso clinico pratico.

La fibronectina fetale (FFN), un'isoforma della fibronectina, è una glicoproteina adesiva complessa con un peso molecolare di circa 500.000 daltons. Matsuura e collaboratori hanno descritto un anticorpo monoclonale chiamato FDC-6, che riconosce specificamente III-CS, la regione che definisce l'isoforma fetale della fibronectina. Gli studi immunoistochimici di placenta hanno dimostrato che FFN èConfinato alla matrice extracellulare della regione che definisce la giunzionedelle unità materne e fetali all'interno dell'utero.

La fibronectina fetale può essere rilevata nelle secrezioni cervicovaginali delle donne durante la gravidanza mediante l'uso di un test immunologico anticorpale monoclonale. La fibronectina fetale è elevata nelle secrezioni cervicovaginali durante la gravidanza precoce ma è ridotta da 22 a 35 settimane in gravidanze normali. Il significato della sua presenza nella vagina durante le prime settimane di gravidanza non è compreso. Tuttavia, può semplicemente riflettere la normale crescita della straordinaria popolazione di trofoblasti e della placenta. Il rilevamento di FFN nelle secrezioni cervicovaginali tra 22 settimane, 0 giorni e 34 settimane, 6 giorni la gestazione è associata alla consegna pretermine in sintomatico e tra 22 settimane, 0 giorni e 30 settimane, 6 giorni in donne in gravidanza asintomatica.

PRINCIPIO
Il filo^®Il test FFN utilizza la tecnologia immunocromatografica del colore e capillare. La procedura di prova richiede la solubilizzazione di FFN da un tampone vaginale mescolando il tampone nel tampone del campione. Quindi il tampone del campione misto viene aggiunto al pozzo del campione di cassetta di prova e la miscela migra lungo la superficie della membrana. Se FFN è presente nel campione, formerà un complesso con l'anticorpo anticorpo anticorro primario coniugata a particelle colorate. Il complesso sarà quindi vincolato da un secondo anticorpo anticorpo rivestito sulla membrana di nitrocellulosa. L'aspetto di una linea di prova visibile insieme alla linea di controllo indicherà un risultato positivo.

Componenti del kit

Materiali richiesti ma non forniti

PRECAUZIONI
■ Solo per uso diagnostico professionale in vitro.
■ Non utilizzare dopo la data di scadenza indicata sul pacchetto. Non utilizzare il test se la sua custodia per foglio è danneggiata. Non riutilizzare i test.
■ Questo kit contiene prodotti di origine animale. La conoscenza certificata dell'origine e/o dello stato sanitario degli animali non garantisce totalmente l'assenza di agenti patogeni trasmissibili. È quindi raccomandato che questi prodotti siano trattati come potenzialmente contagiosi e gestiti osservando le solite precauzioni di sicurezza (non ingerire o inalare).
■ Evitare la contaminazione incrociata dei campioni utilizzando un nuovo contenitore di raccolta di campioni per ciascun campione ottenuto.
■ Leggere attentamente l'intera procedura prima di eseguire eventuali test.
■ Non mangiare, bere o fumare nell'area in cui vengono gestiti esemplari e kit. Gestisci tutti i campioni come se contengano agenti infettivi. Osservare precauzioni stabilite contro i pericoli microbiologici durante la procedura e seguire le procedure standard per lo smaltimento corretto dei campioni. Indossare indumenti protettivi come cappotti da laboratorio, guanti usa e getta e protezione degli occhi quando vengono analizzati i campioni.
■ Non scambiare o mescolare reagenti da lotti diversi. Non mescolare i tappi della bottiglia di soluzione.
■ L'umidità e la temperatura possono influenzare negativamente i risultati.
■ Quando la procedura del dosaggio è completata, smaltire i tamponi attentamente dopo averli autoclay a 121 ° C per almeno 20 minuti. In alternativa, possono essere trattati con lo 0,5% di ipocloruro di sodio (o candeggina in casa) per un'ora prima dello smaltimento. I materiali di test utilizzati devono essere scartati in conformità con le normative locali, statali e/o federali.
■ Non utilizzare i pennelli citologici con pazienti in gravidanza.

Archiviazione e stabilità
■ Il kit deve essere conservato a 2-30 ° C fino alla data di scadenza stampata sulla custodia sigillata.
■ Il test deve rimanere nella custodia sigillata fino all'uso.
■ Non congelare.
■ Le cure devono essere prese per proteggere i componenti in questo kit dalla contaminazione. Non utilizzare se ci sono prove di contaminazione microbica o precipitazione. La contaminazione biologica di attrezzature di erogazione, contenitori o reagenti può portare a risultati falsi.

PECIMEN RACCOLTUZIONE E PROGETTAZIONE
■ Utilizzare solo tamponi sterili con punta di dacron o rayon con alberi di plastica. Si consiglia di utilizzare il tampone fornito dal produttore dei kit (i tamponi non sono contenuti in questo kit, per le informazioni di ordinazione, si prega di contattare il produttore o il distributore locale, il numero del catalogo è 207000). I tamponi di altri fornitori non sono stati validati. Non sono consigliati tamponi con punte di cotone o alberi di legno.
■ Secrezioni cervicovaginali sono ottenute dalla Fornix posteriore della vagina. Il processo di raccolta è destinato a essere delicato. Non è necessaria una raccolta vigorosa o forte, comune per le culture microbiologiche. Durante un esame di speculum, prima di qualsiasi esame o manipolazione della cervice o del tratto vaginale, ruota leggermente la punta dell'applicatore attraverso la fornix posteriore della vagina per circa 10 secondi per assorbire le secrezioni cervicovaginali. I successivi tentativi di saturare la punta dell'applicatore possono invalidare il test. Rimuovere l'applicatore ed eseguire il test come indicato di seguito.
■ Mettere il tampone sul tubo di estrazione, se il test può essere eseguito immediatamente. Se non sono possibili test immediati, i campioni del paziente devono essere collocati in una provetta di trasporto a secco per lo stoccaggio o il trasporto. I tamponi possono essere conservati per 24 ore a temperatura ambiente (15-30 ° C) o 1 settimana a 4 ° C o non più di 6 mesi a -20 ° C. Tutti i campioni dovrebbero essere autorizzati a raggiungere una temperatura ambiente di 15-30 ° C prima del test.

PROCEDURA
Portare test, campioni, tampone e/o controlli a temperatura ambiente (15-30 ° C) prima dell'uso.
■ Posizionare un tubo di estrazione pulito nell'area designata della workstation. Aggiungi 1 ml di tampone di estrazione al tubo di estrazione.
■ Mettere il tampone del campione nel tubo. Mescolare vigorosamente la soluzione ruotando con forza il tampone contro il lato del tubo per meno dieci volte (mentre è immerso). I migliori risultati si ottengono quando il campione viene miscelato vigorosamente nella soluzione.
■ Stringi più liquido possibile dal tampone pizzicando il lato del tubo di estrazione flessibile quando il tampone viene rimosso. Almeno 1/2 della soluzione tampone del campione deve rimanere nel tubo per la migrazione capillare adeguata. Metti il ​​cappuccio sul tubo estratto.
Scartare il tampone in un adatto contenitore di rifiuti biohazardo.
■ I campioni estratti possono trattenere a temperatura ambiente per 60 minuti senza influire sul risultato del test.
■ Rimuovere il test dalla custodia sigillata e posizionarlo su una superficie pulita e di livello. Etichettare il dispositivo con il paziente o l'identificazione del controllo. Per ottenere un risultato migliore, il test dovrebbe essere eseguito entro un'ora.
■ Aggiungi 3 gocce (circa 100 µL) del campione estratto dal tubo di estrazione al pozzo del campione sulla cassetta di prova.
Evita di intrappolare le bolle d'aria nel pozzetto / i del campione e non rilasciare alcuna soluzione nella finestra di osservazione.
Quando il test inizia a funzionare, vedrai il colore muoversi attraverso la membrana.
■ Attendere che appaia la banda colorata. Il risultato dovrebbe essere letto a 5 minuti. Non interpretare il risultato dopo 5 minuti.
Scartare i tubi di prova usati e le cassette di prova in un adeguato contenitore per rifiuti biohazardosi.
Interpretazione dei risultati