USO PREVISTO
Il passo forte^®Il test PROM è un test immunocromatografico qualitativo interpretato visivamente per il rilevamento di IGFBP-1 dal liquido amniotico nelle secrezioni vaginali durante la gravidanza.Il test è destinato all'uso professionale per aiutare a diagnosticare la rottura delle membrane fetali (ROM) nelle donne in gravidanza.

INTRODUZIONE
La concentrazione di IGFBP-1 (proteina-1 legante il fattore di crescita insulino-simile) nel liquido amniotico è da 100 a 1000 volte superiore a quella nel siero materno.L'IGFBP-1 non è solitamente presente nella vagina, ma dopo la rottura delle membrane fetali, il liquido amniotico con un'alta concentrazione di IGFBP-1 si mescola alle secrezioni vaginali.Nel test StrongStep® PROM, un campione di secrezione vaginale viene prelevato con un tampone di poliestere sterile e il campione viene estratto nella soluzione di estrazione del campione.La presenza di IGFBP-1 nella soluzione viene rilevata utilizzando un dispositivo di test rapido.

PRINCIPIO
Il passo forte^®PROM Test utilizza la tecnologia a flusso capillare immunocromatografico a colori.La procedura del test richiede la solubilizzazione dell'IGFBP-1 da un tampone vaginale mescolando il tampone nel tampone del campione.Quindi il tampone del campione misto viene aggiunto al pozzetto del campione della cassetta del test e la miscela migra lungo la superficie della membrana.Se IGFBP-1 è presente nel campione, formerà un complesso con l'anticorpo primario anti-IGFBP-1 coniugato a particelle colorate.Il complesso sarà quindi legato da un secondo anticorpo anti-IGFBP-1 rivestito sulla membrana di nitrocellulosa.La comparsa di una linea del test visibile insieme alla linea di controllo indicherà un risultato positivo.

COMPONENTI DEL KIT

MATERIALE NECESSARIO MA NON FORNITO

PRECAUZIONI
■ Solo per uso diagnostico professionale in vitro.
■ Non utilizzare dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.Non utilizzare il test se la sua busta di alluminio è danneggiata.Non riutilizzare i test.
■ Questo kit contiene prodotti di origine animale.La conoscenza certificata dell'origine e/o dello stato sanitario degli animali non garantisce totalmente l'assenza di agenti patogeni trasmissibili.Si raccomanda pertanto di trattare questi prodotti come potenzialmente infettivi e di maneggiarli osservando le consuete precauzioni di sicurezza (non ingerire o inalare).
■ Evitare la contaminazione incrociata dei campioni utilizzando un nuovo contenitore per la raccolta dei campioni per ogni campione ottenuto.
■ Leggere attentamente l'intera procedura prima di eseguire qualsiasi test.
■ Non mangiare, bere o fumare nell'area in cui vengono maneggiati i campioni ei kit.Maneggiare tutti i campioni come se contenessero agenti infettivi.Osservare le precauzioni stabilite contro i rischi microbiologici durante tutta la procedura e seguire le procedure standard per il corretto smaltimento dei campioni.Indossare indumenti protettivi come camici da laboratorio, guanti monouso e protezione per gli occhi durante l'analisi dei campioni.
■ Non scambiare o mescolare reagenti di lotti diversi.Non mescolare i tappi delle bottiglie di soluzione.
■ L'umidità e la temperatura possono influire negativamente sui risultati.
■ Al termine della procedura del test, smaltire con cura i tamponi dopo averli sterilizzati in autoclave a 121°C per almeno 20 minuti.In alternativa, possono essere trattati con ipocloruro di sodio allo 0,5% (o candeggina per uso domestico) per un'ora prima dello smaltimento.I materiali di prova utilizzati devono essere smaltiti in conformità con le normative locali, statali e/o federali.
■ Non utilizzare spazzole per citologia con pazienti in gravidanza.

CONSERVAZIONE E STABILITÀ
■ Il kit deve essere conservato a 2-30°C fino alla data di scadenza stampata sulla busta sigillata.
■ Il test deve rimanere nella busta sigillata fino all'uso.
■ Non congelare.
■ È necessario prestare attenzione per proteggere i componenti di questo kit dalla contaminazione.Non utilizzare se vi è evidenza di contaminazione microbica o precipitazione.La contaminazione biologica delle apparecchiature di erogazione, dei contenitori o dei reagenti può portare a risultati falsi.

RACCOLTA E CONSERVAZIONE DEI CAMPIONI
Utilizzare solo tamponi sterili con punta in Dacron o Rayon con aste di plastica.Si consiglia di utilizzare il tampone fornito dal produttore del kit (I tamponi non sono contenuti in questo kit, per informazioni sull'ordine contattare il produttore o il distributore locale, il numero di catalogo è 207000).I tamponi di altri fornitori non sono stati convalidati.Si sconsiglia l'uso di tamponi con punte di cotone o aste di legno.
■ Si ottiene un campione utilizzando un tampone di poliestere sterile.Il campione deve essere raccolto prima di eseguire l'esame digitale e/o l'ecografia transvaginale.Fare attenzione a non toccare nulla con il tampone prima di prelevare il campione.Inserire con cautela la punta del tampone nella vagina verso il fornice posteriore finché non si incontra resistenza.In alternativa il campione può essere prelevato dal fornice posteriore durante un esame dello speculum sterile.Il tampone deve essere lasciato nella vagina per 10-15 secondi per consentirgli di assorbire la secrezione vaginale.Estrarre il tampone con attenzione!.
■ Mettere il tampone nella provetta di estrazione, se il test può essere eseguito immediatamente.Se il test immediato non è possibile, i campioni dei pazienti devono essere collocati in una provetta per il trasporto asciutta per la conservazione o il trasporto.I tamponi possono essere conservati per 24 ore a temperatura ambiente (15-30°C) o 1 settimana a 4°C o non più di 6 mesi a -20°C.Tutti i campioni devono essere lasciati raggiungere una temperatura ambiente di 15-30°C prima del test.

PROCEDURA
Portare i test, i campioni, il tampone e/o i controlli a temperatura ambiente (15-30°C) prima dell'uso.
■ Collocare un tubo di estrazione pulito nell'area designata della stazione di lavoro.Aggiungere 1 ml di tampone di estrazione nella provetta di estrazione.
■ Mettere il tampone del campione nella provetta.Mescolare energicamente la soluzione ruotando con forza il tampone contro il lato della provetta per almeno dieci volte (mentre è immerso).I migliori risultati si ottengono quando il campione viene miscelato vigorosamente nella soluzione.
■ Spremere quanto più liquido possibile dal tampone pizzicando il lato del tubo flessibile di estrazione mentre il tampone viene rimosso.Almeno 1/2 della soluzione tampone del campione deve rimanere nella provetta affinché si verifichi un'adeguata migrazione capillare.Mettere il tappo sulla provetta estratta.
Gettare il tampone in un contenitore idoneo per rifiuti a rischio biologico.
■ I campioni estratti possono mantenersi a temperatura ambiente per 60 minuti senza alterare il risultato del test.
■ Rimuovere il test dalla busta sigillata e posizionarlo su una superficie pulita e piana.Etichettare il dispositivo con l'identificazione del paziente o del controllo.Per ottenere un risultato migliore, il test deve essere eseguito entro un'ora.
■ Aggiungere 3 gocce (circa 100 µl) di campione estratto dalla provetta di estrazione al pozzetto del campione sulla cassetta del test.
Evitare di intrappolare bolle d'aria nel pozzetto del campione (S) e non far cadere alcuna soluzione nella finestra di osservazione.
Quando il test inizia a funzionare, vedrai il colore spostarsi attraverso la membrana.
■ Attendere che appaiano le bande colorate.Il risultato dovrebbe essere letto a 5 minuti.Non interpretare il risultato dopo 5 minuti.
Smaltire le provette e le cassette di prova usate in un contenitore adatto per rifiuti a rischio biologico.
INTERPRETAZIONE DEI RISULTATI