Test rapido dell'antigene SARS-CoV-2 (nasale)
Il prodotto ha un agente esclusivo in Nuova Zelanda.Se sei interessato all'acquisto, le informazioni di contatto sono le seguenti:
Mick Dienhoff
Direttore generale
Numero di telefono: 0755564763
Numero di cellulare: 0492 009 534
E-mail: enquiries@nzrapidtests.co.nz
USO PREVISTO
La cassetta per test rapido dell'antigene StrongStep® SARS-CoV-2 impiega la tecnologia dell'immunocromatografia per rilevare l'antigene nucleocapside SARS-CoV-2 nel campione di tampone nasale anteriore umano.Questo testicolo è monouso e destinato all'autotest.Si raccomanda di utilizzare questo test entro 5 giorni dall'esordio dei sintomi.È supportato dalla valutazione delle prestazioni cliniche.
INTRODUZIONE
I nuovi coronavirus appartengono al genere p.Il COVID-19 è una malattia infettiva respiratoria acuta.Le persone sono generalmente suscettibili.Attualmente, i pazienti infettati dal romanzo cxjronavinis sono la principale fonte di infezione;Anche le persone infette asintomatiche possono essere una fonte infettiva.Sulla base dell'attuale indagine epidemiologica, il periodo di incubazione va da 1 a 14 giorni, per lo più da 3 a 7 giorni.Le manifestazioni principali comprendono febbre, affaticamento e tosse secca.In alcuni casi si riscontrano congestione nasale, naso che cola, mal di gola, mialgia e diarrea.
PRINCIPIO
Il test dell'antigene StrongStep® SARS-CoV-2 utilizza il test immunocromatografico.Gli anticorpi coniugati al lattice (Latex-Ab) corrispondenti a SARS-CoV-2 sono immobilizzati a secco all'estremità della striscia di membrana di nitrocellulosa.Gli anticorpi SARS-CoV-2 sono legati alla zona di test (T) e la biotina-BSA è legata alla zona di controllo (C).Quando il campione viene aggiunto, migra per diffusione capillare reidratando il coniugato di lattice.Se presenti nel campione, gli antigeni SARS-CoV-2 si legheranno agli anticorpi coniugati formando particelle.Queste particelle continueranno a migrare lungo la striscia fino alla Zona Test (T) dove vengono catturate dagli anticorpi SARS-CoV-2 generando una linea rossa visibile.Se non ci sono antigeni SARS-CoV-2 nel campione, non si forma alcuna linea rossa nella zona del test (T).Il coniugato streptavidina continuerà a migrare da solo finché non viene catturato nella zona di controllo (C) dalla biotina-BSA aggregandosi in una linea blu, che indica la validità del test.
COMPONENTI DEL KIT
1 test/scatola; 5 test/scatola:
| Dispositivi di prova confezionati in busta di alluminio sigillata | Ciascun dispositivo contiene una striscia con coniugati colorati e reagenti reattivi pre-diffusi nelle regioni corrispondenti. |
| Fiale di tampone di diluizione | Soluzione salina tamponata con fosfato (PBS) 0,1 M e sodio azide allo 0,02%. |
| Tubi di estrazione | Per l'uso della preparazione dei campioni. |
| Confezioni di tampone | Per la raccolta dei campioni. |
| Postazione di lavoro | Posto per contenere fiale e provette di tampone. |
| Foglietto illustrativo | Per istruzioni operative. |
20 prove/scatola
| 20 dispositivi di prova confezionati singolarmente | Ciascun dispositivo contiene una striscia con coniugati colorati e reagenti reattivi predistribuiti alle corrispondenti richieste. |
| 2 fiale di tampone di estrazione | Soluzione salina tamponata con fosfato 0,1 M (P8S) e 0,02% di sodio azide. |
| 20 tubi di estrazione | Per l'uso della preparazione dei campioni. |
| 1 postazione di lavoro | Posto per contenere fiale e provette di tampone. |
| 1 foglietto illustrativo | Per istruzioni operative. |
MATERIALE NECESSARIO MA NON FORNITO
| Timer | Per uso cronometraggio. |
| Tutti i dispositivi di protezione individuale necessari |
PRECAUZIONI
-Questo kit è solo per uso diagnostico IN VITRO.
- Leggere attentamente le istruzioni prima di eseguire il test.
- Questo prodotto non contiene materiali di origine umana.
-Non utilizzare il contenuto del kit dopo la data di scadenza.
Indossare guanti durante l'intera procedura.
CONSERVAZIONE E STABILITÀ
Le buste sigillate nel kit del test possono essere conservate a una temperatura compresa tra 2 e 30°C per tutta la durata di conservazione indicata sulla busta.
RACCOLTA E CONSERVAZIONE DEI CAMPIONI
Un campione di tampone nasale anteriore può essere raccolto o da un individuo che esegue un autotampone.
I bambini di età inferiore ai 18 anni dovrebbero essere eseguiti dalla loro supervisione aduK.Gli adulti di età pari o superiore a 18 anni possono eseguire da soli il tampone nasale anteriore.Si prega di seguire le linee guida locali per la raccolta dei campioni da parte dei bambini.
, Inserire un tampone in una narice del paziente.La punta del tampone deve essere inserita fino a 2,5 cm (1 pollice) dal bordo della narice.Arrotolare il tampone 5 volte lungo la mucosa all'interno della narice per assicurarsi che sia il muco che le cellule vengano raccolti.
• Utilizzare lo stesso tampone, ripetere questo processo per l'altra narice per assicurarsi che venga raccolto un campione adeguato da entrambe le cavità nasali.
Si raccomanda che gli esemplari sianoelaboratoappena possibile dopo il ritiro.I campioni possono essere conservati nel contenitore fino a un'ora a temperatura mamma (da 15°C a 30°C) o fino a 24 ore quando vengono raffreddati (da 2°C a 8eC) prima dell'elaborazione.
PROCEDURA
Portare i dispositivi del test, i campioni, il tampone e/o i controlli a temperatura ambiente (15-30°C) prima dell'uso.
♦Posizionare la provetta di estrazione del campione raccolto nell'area designata della stazione di lavoro.
♦Spremere tutto il tampone di diluizione nel tubo radionico est.
♦Mettere il tampone del campione nella provetta.Mescolare vigorosamente la soluzione ruotando con forza il tampone contro il lato della provetta per almeno 15 volte (mentre è immerso).I migliori risultati si ottengono quando il campione viene miscelato vigorosamente nella soluzione.
♦Lasciare il tampone in ammollo nel tampone di estrazione per un minuto prima del passaggio successivo.
♦Spremere quanto più liquido possibile dal tampone pizzicando il lato del tubo di estrazione flessibile mentre il tampone viene rimosso.Almeno 1/2 di soluzione tampone del campione deve rimanere nella provetta affinché si verifichi un'adeguata migrazione capillare.Mettere il tappo sulla provetta estratta.
♦Gettare il tampone in un contenitore idoneo per rifiuti a rischio biologico.
♦I campioni estratti possono mantenersi a temperatura ambiente per 30 minuti senza alterare il risultato del test.
♦Rimuovere il dispositivo di test dalla sua busta sigillata e posizionarlo su una superficie piana e pulita.Etichettare il dispositivo con l'identificazione del paziente o del controllo.Per ottenere un risultato migliore, il test deve essere eseguito entro 30 minuti.
♦Aggiungere 3 gocce (circa 100 pL) del campione estratto dalla provetta di estrazione al pozzetto rotondo del campione sul dispositivo di test.
Evitare di intrappolare bolle d'aria nel pozzetto del campione (S) e non far cadere alcuna soluzione nella finestra di osservazione.Quando il test inizia a funzionare, vedrai il colore spostarsi attraverso la membrana.
♦Verruca per far apparire le bande colorate.Il risultato dovrebbe essere letto visivamente a 15 minuti.Non interpretare il risultato dopo 30 minuti.
•Mettere la provetta contenente il tampone e il dispositivo di test usato nella busta a rischio biologico attaccata e sigillarla, quindi gettarla in un contenitore per rifiuti a rischio biologico adatto.Quindi butta via gli oggetti rimanenti
•Lavarele mani o riapplicare il disinfettante per le mani.
Smaltire le provette di estrazione e i dispositivi di test usati in un contenitore per rifiuti a rischio biologico idoneo.
INTERPRETAZIONE DEI RISULTATI
LIMITAZIONI DEL TEST
1- Il kit è destinato all'uso per la rilevazione qualitativa degli antigeni SARS-CoV-2 dal naso.
2.Questo test rileva SARS-CoV-2 sia vitale (vivo) che non vitale.Le prestazioni del test dipendono dalla quantità di virus (antigene) nel campione e possono essere correlate o meno ai risultati della coltura virale eseguiti sullo stesso campione.
3. Se il livello di antigene in un campione è inferiore al limite di rilevamento del test o se il campione è stato raccolto o trasportato in modo improprio, può verificarsi un risultato negativo del capezzolo.
4. Il mancato rispetto della Procedura del test può influire negativamente sulle prestazioni del test e/o invalidare il risultato del test.
5. I risultati del test devono essere correlati con la storia clinica, i dati epidemiologici e altri dati a disposizione del medico che valuta il paziente.
6. I risultati positivi dei test non escludono co-infezioni con altri agenti patogeni.
7. I risultati negativi del test non sono destinati a determinare altre infezioni virali o batteriche non SARS.
8. I risultati negativi di pazienti con esordio dei sintomi oltre i sette giorni devono essere trattati come presunti e confermati con un test molecolare autorizzato dalla FDA locale, se necessario, per la gestione clinica, compreso il controllo delle infezioni.
9. Le raccomandazioni sulla stabilità del campione si basano sui dati di stabilità dei test sull'influenza e le prestazioni possono essere diverse da SARS-CoV-2.Gli utenti devono testare i campioni il più rapidamente possibile dopo la raccolta dei campioni.
10. La sensibilità per il test RT-PCR nella diagnosi di COVID-19 è solo del 50% -80% a causa della scarsa qualità del campione o del punto temporale della malattia nella fase di recupero, ecc. La sensibilità del dispositivo per test rapido dell'antigene SARS-CoV-2 è teoricamente inferiore a causa della sua metodologia.
11.Per ottenere una quantità sufficiente di virus, si suggerisce di utilizzare due o più tamponi per raccogliere diversi siti di campione ed estrarre tutto il tampone campionato nella stessa provetta.
12. I valori predittivi positivi e negativi dipendono fortemente dai tassi di prevalenza.
13. È più probabile che i risultati positivi dei test rappresentino risultati falsi positivi durante periodi di scarsa attività di SARS-CoV-2 quando la prevalenza della malattia è bassa. I risultati dei test falsi negativi sono più probabili quando la prevalenza della malattia causata da SARS-CoV-2 è alto.
14.Gli anticorpi monoclonali potrebbero non rilevare, o rilevare con minore sensibilità, i virus influenzali SARS-CoV-2 che hanno subito modifiche minori degli aminoacidi nella regione dell'epitopo bersaglio.
15.Le prestazioni di questo test non sono state valutate per l'uso in pazienti senza segni e sintomi di infezione respiratoria e l'aspetto può differire negli individui asintomatici.
16. La quantità di antigene in un campione può diminuire all'aumentare della durata della malattia.I campioni raccolti dopo il quinto giorno di malattia hanno maggiori probabilità di essere negativi rispetto a un test RT-PCR.
17. È stato dimostrato che la sensibilità del test dopo i primi cinque giorni dall'insorgenza dei sintomi diminuisce rispetto a un test RT-PCR.
18.Si suggerisce di utilizzare il test rapido per anticorpi IgM/IgG StrongStep® SARS-CoV-2 (caW 502090) per rilevare l'anticorpo per aumentare la sensibilità della diagnosi di COVID-19.
19.Non è consigliabile utilizzare un campione Virus Transportation medla(VTM) In questo test, se i clienti insistono nell'utilizzare questo tipo di campione, i clienti devono convalidare se stessi.
20. Il test rapido dell'antigene StrongStep® SARS-CoV-2 è stato convalidato con i tamponi forniti nel kit.L'uso di tamponi alternativi può causare risultati falsi.
21.Sono necessari test frequenti per aumentare la sensibilità della diagnosi di COVID-19.
22.Nessun calo della sensibilità rispetto al tipo selvatico con raspe alle seguenti varianti: VOC1 Kent, Regno Unito, B.1.1.7 e VOC2 Sud Africa, B.1.351.
23 Tenere fuori dalla portata dei bambini.
24. I risultati positivi indicano che nel campione prelevato sono stati rilevati antigeni virali, si prega di mettersi in quarantena e informare tempestivamente il proprio medico di famiglia.
Nanchino Liming Bio-Products Co., Ltd.
No. 12 Huayuan Road, Nanchino, Jiangsu, 210042 PR Cina.
Tel: +86(25) 85288506
Fax: (0086)25 85476387
E-mail:sales@limingbio.com
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Technical support: poct_tech@limingbio.com
Confezione del prodotto
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