Uso previsto
Thestrongstep^®Il test IgM/IgG SARS-CoV-2 è un rapido test immuno-cromatografico per la rilevazione simultanea di anticorpi IgM e IgG al virus SARS-CoV-2 nel sangue intero umano, siero o plasma. Il dosaggio viene utilizzato come aiuto nella diagnosi di Covid-19.

INTRODUZIONE
Il coronavirus è un virus dell'RNA avvolto distribuito ampiamente tra umani, altri mammiferi e uccelli, che causano malattie respiratorie, enteriche, epatiche e neurologiche. È noto che sette specie di coronavirus causano malattie umane. Quattro ceppi di virus - 229E, OC43, NL63 e HKU1 - sono prevalenti e in genere causano sintomi di raffreddore comuni negli individui immuno -competenti. Gli altri tre ceppi-grave sindrome respiratoria acuta coronavirus (SARS-Cov), sindrome respiratoria in Medio Oriente coronavirus (MERS-CoV) e il nuovo coronavirus 2019 (Covid-19)-sono di origine zoonotica e sono stati collegati a malattie a volte fatali, coronavirus è zoonotico, il che significa che possono essere trasmessi tra animali e persone. I segni comuni di infezione includono sintomi del respiratore, febbre, tosse, mancanza di respiro e difficoltà respiratorie. In casi più gravi, l'infezione può causare polmonite, sindrome respiratoria acuta grave, insufficienza renale e persino morte. Gli anticorpi IgM e IgG al 2019 nuovi coronavirus possono essere rilevati con 1-2 settimane dopo l'esposizione. IgG rimane positivo, ma il livello di anticorpi scende gli straordinari.

PRINCIPIO
Thestrongstep^®Il test SARS-CoV-2 IgM/IgG utilizza il principio dell'immuno-cromatografia. Ogni dispositivo contiene due strisce, in cui l'antigene ricombinante ricombinante specifico SARS-CoV-2 immobilizzato sulla membrana di nitrocellulosa all'interno della finestra di prova del dispositivo. IgM anti-umani di topo e anticorpi IgG anti-umani coniugati con perle di lattice colorate sono immobilizzati rispettivamente sul cuscinetto coniugato delle due strisce. Man mano che il campione di prova scorre attraverso la membrana all'interno del dispositivo di prova, le IgM anti-umane di topo colorate e gli anticorpi IgG anti-umani formano complessi coniugati in lattice con anticorpi umani (IgM e/o IgG). Questo complesso si sposta ulteriormente sulla membrana nella regione di prova in cui viene catturato dall'antigene ricombinante specifico SARS-CoV-2. Se gli anticorpi IgG/IgM virus SARS-CoV-2 presenti nel campione, che sta portando alla formazione di una banda colorata e indica risultati di test positivi. L'assenza di questa banda colorata all'interno della finestra del test indica un risultato del test negativo. Questo complesso si sposta ulteriormente sulla membrana nella regione di controllo in cui viene catturato dall'anticorpo anti-topo di capra e forma una linea di controllo rossa che è una linea di controllo integrata che apparirà sempre nella finestra del test quando il test viene eseguito correttamente, indipendentemente da ciò della presenza o dell'assenza di anticorpi del virus anti-Sars-CoV-2 nel campione.

Componenti del kit
1. Strongstep^®SARS SARS-COV-2 IGM/IgG Scheda nella tasca del foglio
2. Tampone campione
3. Istruzioni per l'uso

Materiali richiesti ma non forniti
1. Contenitore di collezione sepcimen
2. 1-20 μl di pipetter
3. Timer

Il test è limitato negli Stati Uniti alla distribuzione ai laboratori certificati da CLIA per eseguire test ad alta complessità.

Questo test non è stato rivisto dalla FDA.

I risultati negativi non precludono l'infezione acuta SARS-CoV-2.

Se si sospetta l'infezione acuta, sono necessari test diretti per SARS-CoV-2.

I risultati dei test anticorpi non devono essere utilizzati per diagnosticare o escludere l'infezione SARS-CoV-2 acuta.

Risultati positivi possono essere dovuti a infezione passata o presente con ceppi di coronavirus non-SARS-CoV-2, come il coronavirus HKU1, NL63, OC43 o 229E.