SARS-CoV-2
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Dispositivo di sistema Strongstep per test rapido dell'antigene SARS-CoV-2
Rif 500210 Specifiche 1 test/scatola Principio di rilevamento Dosaggio immunocromatografico Esemplari SalivaUso previsto StrongstepIl dispositivo di sistema per il test rapido SARS-CoV-2NTIGEN impiega la tecnico di immunocromatografia per rilevare l'antigene nucleocapside SARS-CoV-2 nella saliva umana. Questo test è solo un uso unico e destinato all'auto-test. Si consiglia di utilizzare questo test entro 7 giorni dall'esordio dei sintomi. LT è supportato dalla valutazione delle prestazioni dinamiche. -
Test rapido dell'antigene SARS-COV-2 （nasale）
Rif 500200 Specifiche 1 Test/Box ； 5 Test/Box ； 20 Test/Box Principio di rilevamento Dosaggio immunocromatografico Esemplari Tampone nasale anteriore Uso previsto Strongstep® SARS-CoV-2 Antigene Rapid Test Cassette impiega la tecnologia di immunocromatografia per rilevare l'antigene nucleocapside SARS-COV-2 nel campione di tampone nasale anteriore umana. Questo testicolo solo utilizzato e destinato all'auto-test. Si raccomanda di utilizzare questo test entro 5 giorni dall'inizio dei sintomi. È supportato dalla valutazione delle prestazioni cliniche. -
Test rapido dell'antigene SARS-COV-2 （Uso professionale）
Rif 500200 Specifiche 25 test/scatola Principio di rilevamento Dosaggio immunocromatografico Esemplari Tampone nasale anteriore Uso previsto Strongstep® SARS-CoV-2 Antigene Rapid Test Cassette impiega la tecnologia di immunocromatografia per rilevare l'antigene nucleocapside SARS-COV-2 nel campione di tampone nasale anteriore umana. Questo testicolo solo utilizzato e destinato all'auto-test. Si raccomanda di utilizzare questo test entro 5 giorni dall'inizio dei sintomi. È supportato dalla valutazione delle prestazioni cliniche. -
Test rapido dell'antigene SARS-COV-2 per la saliva
Rif 500230 Specifiche 20 test/scatola Principio di rilevamento Dosaggio immunocromatografico Esemplari SalivaUso previsto Si tratta di un rapido test immunocromatografico per la rilevazione dell'antigene della proteina nucleocapsid del virus SARS-CoV-2 nel tampone della saliva umana raccolta da individui sospettati di Covid-19 dal loro fornitore di assistenza sanitaria entro i primi cinque giorni di inizio dei sintomi. Il dosaggio viene utilizzato come aiuto nella diagnosi di Covid-19. -
Dispositivo di sistema per SARS-CoV-2 e influenza A/B ANtigene Rapid Test
Rif 500220 Specifiche 20 test/scatola Principio di rilevamento Dosaggio immunocromatografico Esemplari Tampone nasale / orofaringea Uso previsto Questo è un rapido test immunocromatografico per la rilevazione dell'antigene della proteina nucleocapside del virus SAR-CoV-2 nel tampone nasale/orofaringeo umano raccolte da individui sospettati di covid-19 dal loro fornitore di assistenza sanitaria entro i primi cinque giorni di inizio dei sintomi. Il dosaggio viene utilizzato come aiuto nella diagnosi di Covid-19. -
Dispositivo di sistema di biosicurezza doppia per test rapido dell'antigene SARS-CoV-2
Rif 500210 Specifiche 20 test/scatola Principio di rilevamento Dosaggio immunocromatografico Esemplari Tampone nasale / orofaringea Uso previsto Questo è un rapido test immunocromatografico per la rilevazione dell'antigene della proteina nucleocapside del virus SAR-CoV-2 nel tampone nasale /orofaringeo umano raccolte da individui sospettati di covid-19 dal loro fornitore di assistenza sanitaria entro i primi cinque giorni di inizio dei sintomi. Il dosaggio viene utilizzato come aiuto nella diagnosi di Covid-19. -
Nuovo Kit PCR multiplex in tempo reale del coronavirus (SARS-Cov-2)
Rif 500190 Specifiche 96 Test/scatola Principio di rilevamento PCR Esemplari Tampone nasale / rinofaringea Uso previsto Questo è destinato a essere utilizzato per ottenere il rilevamento qualitativo dell'RNA virale SARS-CoV-2 estratto da tamponi rinofaringei, tamponi orofaringei, espettorato e BALF da pazienti associati con un sistema di estrazione IVD FDA/CE e le piattaforme PCR designate elencate sopra. Il kit è destinato all'uso da parte del personale addestrato in laboratorio
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Kit PCR in tempo reale SARS-Cov-2 e influenza A/B multiplex
Rif 510010 Specifiche 96 Test/scatola Principio di rilevamento PCR Esemplari Tampone nasale / rinofaringeo / tampone orofaringea Uso previsto Strongstep® SARS-CoV-2 e l'influenza A/B Multiplex Kit PCR in tempo reale in tempo reale è destinato al rilevamento qualitativo simultaneo e differenziazione dello swab swabo-swabo-virus SARS-Cov-2, virus dell'influenza A in swabo-risalto e naso o campioni di tampone orofaringeo e campioni di tampone nasali o orofaringei auto-colletti (raccolti in un ambiente sanitario con istruzioni da parte di un operatore sanitario) da persone sospettate di infezione virale respiratoria coerente con COVID-19 da loro operatore sanitario.
Il kit è destinato all'uso da parte del personale addestrato in laboratorio
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Test rapido dell'anticorpo IgM/IgG SARS-COV-2
Rif 502090 Specifiche 20 test/scatola Principio di rilevamento Dosaggio immunocromatografico Esemplari Sangue intero / siero / plasma Uso previsto Questo è un rapido test immuno-cromatografico per la rilevazione simultanea di anticorpi IgM e IgG al virus SARS-CoV-2 nel sangue intero umano, siero o plasma. Il test è limitato negli Stati Uniti alla distribuzione ai laboratori certificati da CLIA per eseguire test ad alta complessità.
Questo test non è stato rivisto dalla FDA.
I risultati negativi non precludono l'infezione acuta SARS-CoV-2.
I risultati dei test anticorpi non devono essere utilizzati per diagnosticare o escludere l'infezione SARS-CoV-2 acuta.
Risultati positivi possono essere dovuti a infezione passata o presente con ceppi di coronavirus non-SARS-CoV-2, come il coronavirus HKU1, NL63, OC43 o 229E.
