SARS-CoV-2
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Test rapido dell'antigene SARS-CoV-2 (nasale)
RIF 500200 Specifica 1 test/scatola; 5 test/scatola; 20 test/scatola Principio di rilevamento Saggio immunocromatografico Campioni Tampone nasale anteriore Uso previsto La cassetta per test rapido dell'antigene StrongStep® SARS-CoV-2 impiega la tecnologia dell'immunocromatografia per rilevare l'antigene nucleocapside SARS-CoV-2 nel campione di tampone nasale anteriore umano.Questo testicolo è monouso e destinato all'autotest.Si raccomanda di utilizzare questo test entro 5 giorni dall'esordio dei sintomi.È supportato dalla valutazione delle prestazioni cliniche. -
Test rapido dell'antigene SARS-CoV-2 （Uso professionale）
RIF 500200 Specifica 25 prove/scatola Principio di rilevamento Saggio immunocromatografico Campioni Tampone nasale anteriore Uso previsto La cassetta per test rapido dell'antigene StrongStep® SARS-CoV-2 impiega la tecnologia dell'immunocromatografia per rilevare l'antigene nucleocapside SARS-CoV-2 nel campione di tampone nasale anteriore umano.Questo testicolo è monouso e destinato all'autotest.Si raccomanda di utilizzare questo test entro 5 giorni dall'esordio dei sintomi.È supportato dalla valutazione delle prestazioni cliniche. -
Test rapido dell'antigene SARS-CoV-2 per la saliva
RIF 500230 Specifica 20 prove/scatola Principio di rilevamento Saggio immunocromatografico Campioni SalivaUso previsto Questo è un test immunocromatografico rapido per il rilevamento dell'antigene della proteina nucleocapside del virus SARS-CoV-2 nel tampone salivare umano raccolto da individui sospettati di COVID-19 dal loro medico entro i primi cinque giorni dall'insorgenza dei sintomi.Il test viene utilizzato come ausilio nella diagnosi di COVID-19. -
Dispositivo di sistema per test rapido dell'antigene combinato SARS-CoV-2 e influenza A/B
RIF 500220 Specifica 20 prove/scatola Principio di rilevamento Saggio immunocromatografico Campioni Tampone nasale/orofaringeo Uso previsto Questo è un test immunocromatografico rapido per il rilevamento dell'antigene della proteina nucleocapside del virus SARS-CoV-2 nel tampone nasale/orofaringeo umano raccolto da individui sospettati di COVID-19 dal loro medico entro i primi cinque giorni dall'insorgenza dei sintomi.Il test viene utilizzato come ausilio nella diagnosi di COVID-19. -
Dispositivo a doppio sistema di biosicurezza per test rapido dell'antigene SARS-CoV-2
RIF 500210 Specifica 20 prove/scatola Principio di rilevamento Saggio immunocromatografico Campioni Tampone nasale/orofaringeo Uso previsto Questo è un test immunocromatografico rapido per il rilevamento dell'antigene della proteina nucleocapside del virus SARS-CoV-2 nel tampone nasale/orofaringeo umano raccolto da individui sospettati di COVID-19 dal loro medico entro i primi cinque giorni dall'insorgenza dei sintomi.Il test viene utilizzato come ausilio nella diagnosi di COVID-19. -
Nuovo kit PCR multiplex in tempo reale per il coronavirus (SARS-CoV-2).
RIF 500190 Specifica 96 prove/scatola Principio di rilevamento PCR Campioni Tampone nasale/rinofaringeo Uso previsto Questo è destinato ad essere utilizzato per ottenere il rilevamento qualitativo dell'RNA virale SARS-CoV-2 estratto da tamponi nasofaringei, tamponi orofaringei, espettorato e BALF da pazienti in associazione con un sistema di estrazione IVD FDA/CE e le piattaforme PCR designate sopra elencate. Il kit è destinato all'uso da parte di personale addestrato in laboratorio
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SARS-CoV-2 e kit PCR multiplex per influenza A/B in tempo reale
RIF 510010 Specifica 96 prove/scatola Principio di rilevamento PCR Campioni Tampone nasale / nasofaringeo / Tampone orofaringeo Uso previsto Il kit StrongStep® SARS-CoV-2 e Influenza A/B Multiplex Real-Time PCR Kit è destinato al rilevamento qualitativo simultaneo e alla differenziazione di SARS-CoV-2, virus dell'influenza A e virus dell'influenza B RNA in tamponi nasali e nasofaringei raccolti da operatori sanitari o campioni di tampone orofaringeo e campioni di tampone nasale o orofaringeo autoraccolti (raccolti in un ambiente sanitario con le istruzioni di un operatore sanitario) da individui sospettati di infezione virale respiratoria compatibile con COVID-19 dal loro medico.
Il kit è destinato all'uso da parte di personale addestrato in laboratorio
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Test rapido per anticorpi IgM/IgG SARS-CoV-2
RIF 502090 Specifica 20 prove/scatola Principio di rilevamento Saggio immunocromatografico Campioni Sangue intero/siero/plasma Uso previsto Questo è un test immunocromatografico rapido per il rilevamento simultaneo di anticorpi IgM e IgG contro il virus SARS-CoV-2 nel sangue intero, nel siero o nel plasma umano. Il test è limitato negli Stati Uniti alla distribuzione a laboratori certificati da CLIA per eseguire test ad alta complessità.
Questo test non è stato esaminato dalla FDA.
I risultati negativi non precludono l'infezione acuta da SARS-CoV-2.
I risultati del test degli anticorpi non devono essere utilizzati per diagnosticare o escludere un'infezione acuta da SARS-CoV-2.
I risultati positivi possono essere dovuti a un'infezione passata o presente con ceppi di coronavirus non SARS-CoV-2, come il coronavirus HKU1, NL63, OC43 o 229E.
