Controllo di qualità

I controlli procedurali interni sono inclusi nel test. Una banda blu che appare nella regione di controllo (C) è considerata un controllo procedurale interno. Conferma il volume del campione sufficiente e la corretta tecnica procedurale.

Limitazioni del test

1. Il kit è destinato a utilizzare per il rilevamento qualitativo di antigeni SARS-CoV-2 dalla saliva.
2. Questo test rileva SARS-CoV-2 sia vitali (live) che non vitali. Le prestazioni del test dipendono dalla quantità di virus (antigene) nel campione e possono o meno correlarsi con i risultati della coltura virale eseguiti sullo stesso campione.
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4. La mancata seguizione della procedura di prova può influire negativamente sulle prestazioni del test e/o invalidare il risultato del test.
5. Il kit è solo per lo screening presuntivo. I risultati negativi non escludono l'infezione da SAR-COV-2 e la persona non è contagiosa. Se sono presenti sintomi, cercare ulteriori test immediati.
6. I risultati dei test devono essere correlati con la storia clinica, i dati epidemiologici e altri dati disponibili per il medico che valuta il paziente.
7. I risultati dei test positivi non escludono le co-infezioni con altri agenti patogeni e non possono necessariamente determinare se una persona è contagiosa.
8. I risultati dei test negativi non hanno lo scopo di governare in altre infezioni virali o batteriche non SARS.
9. I risultati negativi dei pazienti con sintomo devono essere trattati come presuntivi e confermati con un test molecolare autorizzato dalla FDA locale, se necessario, per la gestione clinica, incluso il controllo delle infezioni.
10. Le raccomandazioni sulla stabilità dei campioni si basano su dati di stabilità dei test e le prestazioni dell'influenza possono essere diverse con SARS-CoV-2. Gli utenti devono testare i campioni il più rapidamente possibile dopo la raccolta dei campioni.
11. La sensibilità per il test RT-PCR nella diagnosi di Covid-19 è solo del 50% -80% a causa della scarsa qualità del campione o del punto temporale della malattia nella fase RecoverD, ecc. inferiore a causa della sua metodologia.
12. I valori predittivi positivi e negativi dipendono fortemente dai tassi di prevalenza.
I risultati dei test positivi hanno maggiori probabilità di rappresentare risultati falsi positivi durante i periodi di attività SARS-COV-2 poca / no quando la prevalenza della malattia è bassa. I risultati dei test negativi sono più probabili quando la prevalenza della malattia causata dalla SARS-CoV-2 è elevata.
13. Gli anticorpi monoclonali possono non riuscire a rilevare o rilevare con meno sensibilità, virus dell'influenza SARS-COV-2 che hanno subito piccoli cambiamenti di aminoacidi nella regione dell'epitopo bersaglio.
14. Le prestazioni di questo test non sono state valutate per l'uso in pazienti senza segni e sintomi di infezione respiratoria e prestazioni possono differire negli individui asintomatici.
15. La quantità di antigene in un campione può diminuire all'aumentare della durata della malattia.
I campioni raccolti dopo il giorno 7 di malattia hanno maggiori probabilità di essere negativi rispetto a un test RT-PCR.
È noto che la sensibilità del test dopo i sette giorni di insorgenza dei sintomi diminuisce rispetto a un test RT-PCR.
16. Non è consigliabile utilizzare il campione VTM (Virus Transportation Media) in questo test, se i clienti insistono per utilizzare questo tipo di campione, i clienti dovrebbero convalidare se stessi.
17. Sono necessari test frequenti per aumentare la sensibilità della diagnosi di Covid-19.
18. Nessun abbandono di sensibilità rispetto al tipo selvaggio rispetto alle seguenti varianti -b.1.1.7; B.1.351; B.1.2; B.1.1.28; B.1.617; B.1.1.529.
19. Risultati positivi indicano che gli antigeni virali sono stati rilevati nel campione prelevato, si prega di autoavagliazione e informare prontamente il medico di famiglia e/o il tuo dipartimento sanitario locale in conformità con i requisiti statali.